Natalizumab a chronický zánět
Hodnocení účinku natalizumabu při zobrazování magnetickou rezonancí Měření permeability hematoencefalické bariéry a integrity myelinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zobrazovat kohortu osob s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (pwRRMS) pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) a selektivního zobrazení kvantitativního magnetizačního přenosu s obnovou inverze (SIR-qMT). pwRRMS bude zobrazen na začátku a ve 3. a 12. měsíci po zahájení léčby natalizumabem. Změny v ktrans, míra permeability BBB odvozená z DCE-MRI, a v poměru saturace bazénu (PSR), míra integrity myelinu odvozená ze SIR-qMT, budou vypočítány za účelem posouzení schopnosti natalizumabu plně obnovit integritu BBB.
Jako důsledek budou vyšetřovatelé hodnotit změny v měření kvality života (QoL) a vztah mezi těmito měřeními a měřeními odvozenými z výše uvedených podrobných kvantitativních MRI metod. QoL bude měřena pomocí Visual Analogue Scale. Tento dotazník obsahuje 13 otázek týkajících se vnímaného účinku Tysabri, ale také úrovně bolesti, únavy, úzkosti, deprese před a během léčby natalizumabem. Odpověď na každou otázku je hodnocena na barevně odlišeném pruhu, jehož rozsah je mezi 0 až 100.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- roztroušená skleróza
- klinickou způsobilost k léčbě natalizumabem
- bez předchozí expozice léčbě natalizumabem
Kritéria vyloučení:
- nemožnost provést MRI s kontrastem
- neschopnost podstoupit papírové tužkové dotazníky a krevní testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba Jednoruč
JEDNORAME: 30 pacientů s roztroušenou sklerózou léčených infuzí natlizumabu podávanou měsíčně v dávce 300 mg IV
|
Činidlo modifikující onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv natalizumabu na magnetickou rezonanci Měření permeability hematoencefalické bariéry: K-trans
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření změn v k-trans mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a skenem ve 3. a 12. měsíci po léčbě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek natalizumabu na měření integrity myelinu magnetickou rezonancí: poměr saturace bazénu (PSR)
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření změn PSR mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a skenem ve 3. a 12. měsíci po léčbě
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv natalizumabu na měření kvality života odvozená z dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat změny v měření QoL a vztahy mezi těmito změnami a změnami pozorovanými v sérových hladinách ktrans a natalizumabu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natalizumab 300 MG v 15ml injekci
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University Hospital, LimogesDokončenoCirhóza ledvinFrancie
-
Adynxx, Inc.StaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Northumbria UniversityNektium Pharma SLDokončenoKognitivní změnaSpojené království
-
BayerDokončenoDiagnostické zobrazování | Počítačová tomografieSpojené státy, Kolumbie, Korejská republika, Indie