Natalizumab i przewlekłe zapalenie
Ocena wpływu natalizumabu na pomiary obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przepuszczalności bariery krew-mózg i integralności mieliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zobrazują kohortę osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (pwRRMS) przy użyciu dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) i obrazowania ilościowego transferu magnetyzacji z selektywnym odzyskiwaniem inwersji (SIR-qMT). pwRRMS zostanie zobrazowany na początku badania oraz w 3. i 12. miesiącu po rozpoczęciu leczenia natalizumabem. W celu oceny zdolności natalizumabu do pełnego przywrócenia integralności BBB zostaną obliczone zmiany ktrans, miary przepuszczalności BBB pochodzącej z DCE-MRI, oraz współczynnika nasycenia puli (PSR), miary integralności mieliny pochodzącej z SIR-qMT.
Jako dodatkowy cel, badacze ocenią zmiany w pomiarach jakości życia (QoL) oraz związek między tymi pomiarami a wynikami uzyskanymi z powyższych szczegółowych ilościowych metod MRI. QoL będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Kwestionariusz zawiera 13 pytań dotyczących postrzeganego działania Tysabri, ale także poziomu bólu, zmęczenia, lęku, depresji przed iw trakcie leczenia natalizumabem. Odpowiedź na każde pytanie jest oceniana na kolorowym pasku, którego zakres wynosi od 0 do 100.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stwardnienie rozsiane
- Kwalifikacja kliniczna do leczenia natalizumabem
- brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie natalizumabem
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem
- niezdolność do poddania się kwestionariuszom papierowo-ołówkowym i badaniu krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie pojedyncze ramię
JEDNORAMIENIOWE: 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych wlewem Natlizumabu podawanym co miesiąc w dawce 300 mg IV
|
Środek modyfikujący przebieg choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ natalizumabu na pomiary metodą rezonansu magnetycznego przepuszczalności bariery krew-mózg: K-trans
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmiany w k-trans między wartością wyjściową (przed leczeniem) a skanem po leczeniu w miesiącu 3 i miesiącu 12
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ natalizumabu na pomiary metodą rezonansu magnetycznego integralności mieliny: współczynnik nasycenia puli (PSR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmiany w PSR między wartością wyjściową (przed leczeniem) a skanem po 3. i 12. miesiącu leczenia
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ natalizumabu na kwestionariuszowe pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie zmian w pomiarach QoL i zależności między tymi zmianami a zmianami obserwowanymi w stężeniach ktrans i natalizumabu w surowicy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Natalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .