Natalitsumabi ja krooninen tulehdus
Natalitsumabin magneettiresonanssikuvauksen vaikutuksen arviointi veren aivoesteen läpäisevyyden ja myeliinin eheyden mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kuvaavat joukon henkilöitä, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (pwRRMS) käyttämällä dynaamista kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DCE-MRI) ja selektiivistä inversiosta palautuvaa kvantitatiivista magnetointisiirtokuvausta (SIR-qMT). pwRRMS kuvataan lähtötilanteessa ja kuukauden 3 ja 12 kohdalla natalitsumabihoidon aloittamisen jälkeen. Muutokset ktransissa, joka on DCE-MRI:stä johdettu BBB:n läpäisevyyden mitta, ja poolin saturaatiosuhteessa (PSR) SIR-qMT:stä johdettu myeliinin eheyden mitta, jotta voidaan arvioida natalitsumabin kykyä palauttaa BBB:n eheys täysin.
Seurauksena on, että tutkijat arvioivat elämänlaadun (QoL) mittauksissa tapahtuneita muutoksia sekä näiden mittausten ja yllä olevista yksityiskohtaisista kvantitatiivisista MRI-menetelmistä saatujen mittausten välistä suhdetta. QoL mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla. Tämä kyselylomake sisältää 13 kysymystä, jotka koskevat Tysabrin havaittua vaikutusta, mutta myös kivun, väsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen tasoa ennen natalitsumabihoitoa ja sen aikana. Vastaus kuhunkin kysymykseen on arvioitu värikoodatulla palkilla, jonka alue on 0-100.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- multippeliskleroosi
- kliininen kelpoisuus natalitsumabihoitoon
- ei aikaisempaa altistumista natalitsumabihoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta kontrastilla
- kyvyttömyys käydä läpi paperikynäkyselyitä ja verikokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito yksihaarainen
YKSI KÄSI: 30 multippeliskleroosipotilasta, joita hoidettiin natlitsumabi-infuusiolla kuukausittain annoksella 300 mg IV
|
Tautia muokkaava aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natalitsumabin vaikutus veri-aivoesteen läpäisevyyden magneettiresonanssikuvaukseen: K-trans
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
K-trans:n muutosten mittaamiseen lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja kuukauden 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeisen skannauksen välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natalitsumabin vaikutus magneettiresonanssikuvaukseen myeliinin eheyden mittauksiin: Pool Saturation Ratio (PSR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSR:n muutosten mittaamiseen lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja kuukauden 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeisen skannauksen välillä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natalitsumabin vaikutus kyselyyn perustuviin elämänlaatumittauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää muutoksia elämänlaatumittauksissa ja näiden muutosten ja ktrans- ja natalitsumabi seerumipitoisuuksien välisiä suhteita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .