Натализумаб и хроническое воспаление
Оценка влияния натализумаба на показатели магнитно-резонансной томографии проницаемости гематоэнцефалического барьера и целостности миелина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут визуализировать когорту людей с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (pwRRMS) с использованием динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) и количественной визуализации с переносом намагниченности с селективным восстановлением инверсии (SIR-qMT). pwRRMS будет отображаться на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев после начала лечения натализумабом. Для оценки способности натализумаба полностью восстанавливать целостность ГЭБ будут рассчитываться изменения ktrans, меры проницаемости ГЭБ, полученной из DCE-MRI, и коэффициента насыщения пула (PSR), меры целостности миелина, полученной из SIR-qMT.
В качестве дополнительной цели исследователи будут оценивать изменения в измерениях качества жизни (КЖ) и связь между этими измерениями и данными, полученными с помощью приведенных выше подробных количественных методов МРТ. Качество жизни будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Этот опросник включает 13 вопросов, касающихся воспринимаемого эффекта Тизабри, а также уровня боли, усталости, беспокойства, депрессии до и во время лечения натализумабом. Ответ на каждый вопрос оценивается на полосе с цветовой кодировкой в диапазоне от 0 до 100.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- рассеянный склероз
- клиническая пригодность для лечения натализумабом
- отсутствие предшествующего лечения натализумабом
Критерий исключения:
- невозможность проведения МРТ с контрастом
- невозможность пройти бумажно-карандашные анкеты и анализ крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение с одной рукой
ОДНА ГРУППА: 30 пациентов с рассеянным склерозом, получавших инфузию натлизумаба ежемесячно в дозе 300 мг в/в.
|
Агент, модифицирующий заболевание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние натализумаба на показатели магнитно-резонансной томографии проницаемости гематоэнцефалического барьера: K-транс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить изменения в k-трансе между исходным уровнем (до лечения) и сканированием через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние натализумаба на показатели целостности миелина с помощью магнитно-резонансной томографии: коэффициент насыщения пула (PSR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения изменений PSR между исходным уровнем (до лечения) и сканированием через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние натализумаба на показатели качества жизни, полученные с помощью опросника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить изменения в измерениях качества жизни и взаимосвязь между этими изменениями и изменениями, наблюдаемыми в уровнях ктранса и натализумаба в сыворотке.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 201600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .