Natalizumab og kronisk betennelse
Vurdere effekten av Natalizumab av magnetisk resonanstomografi målinger av blod-hjernebarriere-permeabilitet og myelinintegritet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil avbilde en gruppe personer med residiverende remitterende multippel sklerose (pwRRMS) ved bruk av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) og selektiv inversjonsgjenoppretting kvantitativ magnetiseringsoverføringsavbildning (SIR-qMT). pwRRMS vil bli avbildet ved baseline og ved måned-3 og måned-12, etter oppstart av behandling med natalizumab. Endringer i ktrans, et mål på BBB-permeabilitet avledet fra DCE-MRI, og i bassengmetningsforhold (PSR) vil et mål på myelinintegritet avledet fra SIR-qMT beregnes for å vurdere natalizumabs evne til å gjenopprette BBB-integritet fullt ut.
Som et følgemål vil etterforskerne vurdere endringer i målinger av livskvalitet (QoL) og forholdet mellom disse målingene og de som er avledet fra de ovenfor detaljerte kvantitative MR-metodene. QoL vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale. Dette spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål angående opplevd effekt av Tysabri, men også nivå av smerte, tretthet, angst, depresjon før og under behandling med natalizumab. Svaret på hvert spørsmål er rangert på en fargekodet stolpe som er mellom 0 og 100.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- multippel sklerose
- klinisk egnethet til behandling med Natalizumab
- ingen tidligere eksponering for Natalizumab-behandling
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre en MR med kontrast
- manglende evne til å gjennomgå et papir-blyant spørreskjema og blodprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling Enkelarm
ENKELARM: 30 pasienter med multippel sklerose behandlet med Natlizumab infusjon gitt månedlig i dosen 300 mg IV
|
Sykdomsmodifiserende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Natalizumab på magnetisk resonansavbildning Målinger av blodhjernebarrierepermeabilitet: K-trans
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle endringer i k-trans mellom baseline (forbehandling) og måned-3 og måned-12 post-behandlingsskanning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Natalizumab på magnetisk resonansavbildning Mål for myelinintegritet: bassengmetningsforhold (PSR)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle endringer i PSR mellom baseline (førbehandling) og måned-3 og måned-12 post-behandlingsskanning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Natalizumab på spørreskjemaavledede mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Å utforske endringer i QoL-målinger og sammenhengen mellom disse endringene og de som sees i ktrans- og natalizumab-serumnivåer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- 201600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .