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Natalizumab e inflamación crónica

17 de abril de 2024 actualizado por: Francesca Bagnato, Vanderbilt University Medical Center

Evaluación del efecto de natalizumab de las medidas de imágenes por resonancia magnética de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la integridad de la mielina

En este estudio, los investigadores evaluarán la capacidad de Natalizumab, un medicamento administrado para tratar la esclerosis múltiple (EM), para restaurar la integridad de la barrera hematoencefálica y reparar fugas sutiles de la barrera hematoencefálica (BBB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores obtendrán imágenes de una cohorte de personas con esclerosis múltiple remitente recurrente (pwRRMS) utilizando imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) e imágenes de transferencia de magnetización cuantitativa de recuperación de inversión selectiva (SIR-qMT). Se obtendrán imágenes de pwRRMS al inicio y en el mes 3 y el mes 12, después de comenzar el tratamiento con natalizumab. Los cambios en ktrans, una medida de la permeabilidad de la BHE derivada de DCE-MRI, y en el índice de saturación de la piscina (PSR), una medida de la integridad de la mielina derivada de SIR-qMT, se calcularán para evaluar la capacidad de natalizumab para restaurar completamente la integridad de la BHE.

Como objetivo corolario, los investigadores evaluarán los cambios en las mediciones de la calidad de vida (QoL) y la relación entre esas mediciones y las derivadas de los métodos cuantitativos de IRM detallados anteriormente. La calidad de vida se medirá utilizando la escala analógica visual. Este cuestionario consta de 13 preguntas sobre el efecto percibido de Tysabri, pero también sobre el nivel de dolor, fatiga, ansiedad y depresión antes y durante el tratamiento con natalizumab. La respuesta a cada pregunta se clasifica en una barra codificada por colores cuyo rango va de 0 a 100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. esclerosis múltiple
  2. elegibilidad clínica para el tratamiento con natalizumab
  3. sin exposición previa al tratamiento con natalizumab

Criterio de exclusión:

  1. incapacidad para realizar una resonancia magnética con contraste
  2. incapacidad para someterse a cuestionarios de papel y lápiz y análisis de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de un solo brazo
BRAZO ÚNICO: 30 pacientes con esclerosis múltiple tratados con infusión de Natlizumab administrado mensualmente a la dosis de 300 mg IV
Agente modificador de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de natalizumab en las medidas de imágenes por resonancia magnética de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica: K-trans
Periodo de tiempo: 12 meses
Para medir los cambios en k-trans entre el valor inicial (pretratamiento) y la exploración posterior al tratamiento del mes 3 y 12
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de natalizumab en las medidas de resonancia magnética de la integridad de la mielina: índice de saturación del grupo (PSR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir los cambios en el PSR entre el valor inicial (pretratamiento) y la exploración posterior al mes 3 y 12
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de natalizumab sobre las medidas de calidad de vida derivadas del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
Explorar los cambios en las mediciones de calidad de vida y las relaciones entre estos cambios y los observados en los niveles séricos de ktrans y natalizumab.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable de investigadores calificados, el PI divulgará todos los datos que se enumeran a continuación.

Marco de tiempo para compartir IPD

[por política PDBP]

Criterios de acceso compartido de IPD

[por política PDBP]

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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