- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177718
Natalizumab e inflamación crónica
Evaluación del efecto de natalizumab de las medidas de imágenes por resonancia magnética de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la integridad de la mielina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores obtendrán imágenes de una cohorte de personas con esclerosis múltiple remitente recurrente (pwRRMS) utilizando imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) e imágenes de transferencia de magnetización cuantitativa de recuperación de inversión selectiva (SIR-qMT). Se obtendrán imágenes de pwRRMS al inicio y en el mes 3 y el mes 12, después de comenzar el tratamiento con natalizumab. Los cambios en ktrans, una medida de la permeabilidad de la BHE derivada de DCE-MRI, y en el índice de saturación de la piscina (PSR), una medida de la integridad de la mielina derivada de SIR-qMT, se calcularán para evaluar la capacidad de natalizumab para restaurar completamente la integridad de la BHE.
Como objetivo corolario, los investigadores evaluarán los cambios en las mediciones de la calidad de vida (QoL) y la relación entre esas mediciones y las derivadas de los métodos cuantitativos de IRM detallados anteriormente. La calidad de vida se medirá utilizando la escala analógica visual. Este cuestionario consta de 13 preguntas sobre el efecto percibido de Tysabri, pero también sobre el nivel de dolor, fatiga, ansiedad y depresión antes y durante el tratamiento con natalizumab. La respuesta a cada pregunta se clasifica en una barra codificada por colores cuyo rango va de 0 a 100.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Bagnato
- Número de teléfono: 615-875-9572
- Correo electrónico: francesca.r.bagnato@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- esclerosis múltiple
- elegibilidad clínica para el tratamiento con natalizumab
- sin exposición previa al tratamiento con natalizumab
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar una resonancia magnética con contraste
- incapacidad para someterse a cuestionarios de papel y lápiz y análisis de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento de un solo brazo
BRAZO ÚNICO: 30 pacientes con esclerosis múltiple tratados con infusión de Natlizumab administrado mensualmente a la dosis de 300 mg IV
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Agente modificador de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de natalizumab en las medidas de imágenes por resonancia magnética de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica: K-trans
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para medir los cambios en k-trans entre el valor inicial (pretratamiento) y la exploración posterior al tratamiento del mes 3 y 12
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de natalizumab en las medidas de resonancia magnética de la integridad de la mielina: índice de saturación del grupo (PSR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir los cambios en el PSR entre el valor inicial (pretratamiento) y la exploración posterior al mes 3 y 12
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de natalizumab sobre las medidas de calidad de vida derivadas del cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar los cambios en las mediciones de calidad de vida y las relaciones entre estos cambios y los observados en los niveles séricos de ktrans y natalizumab.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 201600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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