中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるABX464の長期的な安全性と有効性プロファイル
2026年4月22日 更新者：Abivax S.A.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者に 1 日 1 回 25 mg を投与した ABX464 の長期的な安全性と有効性プロファイルを評価するためのフォローアップ第 II 相非盲検試験
この研究は、ABX464-102 または ABX464-104 研究に以前に登録された被験者に 25 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与した ABX464 の長期的な安全性と有効性プロファイルを評価することを目的とした非盲検研究です ( OLEおよび維持研究）および治療を継続する意思がある人。
すべての被験者は、25 mg QDで与えられるABX464を受け取ります。 この長期研究への登録は、内視鏡の改善、参加を継続する被験者の意欲、および研究者の判断に基づいて行われます。
被験者は最大54か月間ABX464で治療されます。 被験者は四半期ごとにフォローアップされます。 治療期間後、被験者は安全のためにさらに4週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano、イタリア
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona、イタリア
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi、ウクライナ
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov、スロバキア
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou、スロバキア
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje、スロベニア
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor、スロベニア
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota、スロベニア
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin、セルビア
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný、チェコ
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ
- Goethe University Frankfurt
-
Halle、ドイツ
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
-
Debrecen、ハンガリー
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr、ハンガリー
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier、フランス
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine、フランス
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- Antwerp University Hospital
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin、ポーランド
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim、ポーランド
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド
- Trialmed CRS
-
Poznan、ポーランド
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów、ポーランド
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw、ポーランド
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド
- LexMedica
-
Wroclaw、ポーランド
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Łęczna、ポーランド、21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前にABX464-102またはABX464-104の臨床試験を完了した被験者
- 被験者は、以前の研究（ABX464-102またはABX464-104）の治療期間の終了時に直腸出血サブスコア= 0ポイントで内視鏡的に改善されている必要があります。 内視鏡による改善は次のように定義されます。Mayo 内視鏡サブスコアが 1 以下。
- -研究の訪問と手順を順守することができ、喜んで参加する被験者;
- 被験者は、プロトコル固有の手順の前に、訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 5. 出産の可能性のある女性および研究治療を受けている男性とそのパートナーは、研究期間中および研究終了後または早期終了後 6 か月間 (180 日) の間、非常に効果的な避妊法を継続することに同意する必要があります。 女性は外科的に無菌である必要があり、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、確認された月経期間と陰性の妊娠検査後に研究に参加します。 避妊の非常に効果的な方法には、真の禁欲、子宮内避妊器具 (IUD) または排卵の抑制を目的としたホルモン避妊、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、精管切除されたパートナーが含まれます。 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に定義されます。 月経が遅れる（月経間隔が1か月を超える）場合は、その都度妊娠の有無を確認する必要があります。 この推奨事項は、月経周期がまれまたは不規則な WOCBP にも適用されます。 女性および男性の被験者は、試験中および試験への参加終了後6か月間、妊娠を計画していてはなりません。 さらに、男性被験者は、試験中および試験参加終了後 6 か月間 (180 日間) コンドームを使用する必要があります。 避妊が必要な限り、男性被験者は精子を提供してはなりません。 このプロトコルの目的のために、女性は出産の可能性 (WOCBP)、すなわち生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで考慮されます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 最後に、両側の睾丸摘出術によって永久に不妊でない限り、男性は思春期後に生殖能力があると見なされます。
- 被験者は社会保障制度に加入している必要があります (フランスのサイトのみ)。
除外基準:
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態（UCを除く）の証拠を発症した被験者は、研究者の判断で、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します
- -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室または心電図（ECG）の異常を有する被験者 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする
- -研究中に他の調査研究（導入研究以外）に参加している、または参加する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABX464 -25mg
すべての被験者は、25 mg QDで与えられるABX464を受け取ります。
|
すべての被験者は、25 mg QDで与えられるABX464を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABX464治療を受けた被験者における有害事象の数
時間枠：ベースラインから最大78ヶ月間
|
中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者において、ABX464 25 mgを1日1回投与した場合の長期安全性を評価すること。
|
ベースラインから最大78ヶ月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年次受診時に臨床的寛解に達した被験者の割合
時間枠：ベースラインから最長78ヶ月間
|
ABX464の臨床的寛解における長期的効果を評価するため
|
ベースラインから最長78ヶ月間
|
|
各年次来院時に内視鏡的寛解に達した被験者の割合
時間枠：ベースラインから最大78ヶ月の期間
|
ABX464の内視鏡的寛解に対する長期効果を評価すること
|
ベースラインから最大78ヶ月の期間
|
|
年次受診時に臨床反応に達した被験者の割合
時間枠：ベースラインから最長78か月間
|
ABX464の臨床効果に対する長期的な影響を評価するため
|
ベースラインから最長78か月間
|
|
毎年受診時における内視鏡的改善に達した被験者の割合
時間枠：ベースラインから最大78ヶ月の期間まで
|
ABX464の内視鏡的改善における長期効果を評価するため
|
ベースラインから最大78ヶ月の期間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bram Verstockt, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。