Langsigtet sikkerheds- og effektivitetsprofil for ABX464 hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
22. april 2026 opdateret af: Abivax S.A.
Et opfølgende fase II åbent studie til evaluering af den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsprofil for ABX464 givet ved 25 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Dette studie er et åbent studie, der har til formål at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitetsprofilen for ABX464 givet én gang dagligt (QD) på 25 mg i forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i ABX464-102 eller ABX464-104 undersøgelserne ( OLE og vedligeholdelsesundersøgelser), og som er villige til at fortsætte deres behandling.
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 givet i 25 mg dagligt. Tilmeldingen til denne langtidsundersøgelse vil være baseret på den endoskopiske forbedring, forsøgspersonens vilje til at fortsætte sin deltagelse og også baseret på efterforskerens vurdering.
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ABX464 i en maksimal periode på 54 måneder. Emner vil blive fulgt op kvartalsvis. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere 4 uger af sikkerhedsmæssige årsager.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Frankrig
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona, Italien
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim, Polen
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów, Polen
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw, Polen
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbien
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor, Slovenien
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota, Slovenien
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Centro Médico Teknon
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný, Tjekkiet
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Goethe University Frankfurt
-
Halle, Tyskland
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukraine
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr, Ungarn
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemført de kliniske ABX464-102- eller ABX464-104-studier
- Forsøgspersonerne bør være i endoskopisk bedring med en subscore for rektal blødning = 0 point ved afslutningen af behandlingsperioden i den tidligere undersøgelse (ABX464-102 eller ABX464-104). Endoskopisk forbedring er defineret som: en Mayo endoskopisk subscore på ≤1;
- Emner, der er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer;
- Forsøgspersoner skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved besøget forud for protokolspecifikke procedurer;
- 5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der modtager undersøgelsesbehandlingen, og deres partnere skal acceptere at fortsætte med en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder (180 dage) efter afslutningen af undersøgelsen eller tidlig afslutning. Kvinder skal være kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil deltage i undersøgelsen efter bekræftet menstruation og en negativ graviditetstest. Meget effektive præventionsmetoder omfatter ægte afholdenhed, intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention, der sigter mod hæmning af ægløsning, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner. Ægte afholdenhed defineres, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. I hvert tilfælde af forsinket menstruation (over en måned mellem menstruationerne) kræves bekræftelse af fravær af graviditet. Denne anbefaling gælder også for WOCBP med sjælden eller uregelmæssig menstruationscyklus. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner må ikke planlægge graviditet under forsøget og i 6 måneder efter afslutningen af deres deltagelse i forsøget. Derudover bør mandlige forsøgspersoner bruge kondom under forsøget og i 6 måneder (180 dage) efter afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd, så længe prævention er påkrævet. Med henblik på denne protokol anses en kvinde for at kunne fødes (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Endelig anses en mand for frugtbar efter puberteten, medmindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi;
- Emner bør være tilknyttet en socialsikringsordning (kun for franske websteder).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har udviklet en større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (undtagen UC), som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering , ville gøre emnet upassende til at indgå i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der deltager eller planlægger at deltage i andre undersøgelsesundersøgelser (bortset fra induktionsundersøgelse) under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABX464 -25mg
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 givet i 25 mg dagligt.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 givet i 25 mg dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser hos ABX464-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af ABX464 givet med 25 mg én gang dagligt hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission ved årlige besøg.
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
At evaluere den langsigtede effekt af ABX464 på klinisk remission
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk remission ved årlige besøg
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
At evaluere den langsigtede effekt af ABX464 på endoskopisk remission
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons ved årlige besøg
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
At evaluere den langsigtede effekt af ABX464 på klinisk respons
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår endoskopisk forbedring ved årlige besøg
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
At evaluere den langsigtede effekt af ABX464 på endoskopisk forbedring
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABX464-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .