Długoterminowy profil bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abivax S.A.
Kontynuacja otwartego badania fazy II w celu oceny długoterminowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 podawanego w dawce 25 mg raz na dobę pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To badanie jest badaniem otwartym, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i profilu skuteczności ABX464 podawanego raz na dobę (QD) w dawce 25 mg u pacjentów, którzy byli wcześniej włączeni do badań ABX464-102 lub ABX464-104 ( OLE i badania podtrzymujące) i którzy chcą kontynuować leczenie.
Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 w dawce 25 mg QD. Włączenie do tego długoterminowego badania będzie oparte na poprawie endoskopowej, chęci uczestnika do dalszego udziału, a także na ocenie badacza.
Pacjenci będą leczeni ABX464 przez maksymalny okres 54 miesięcy. Tematy będą monitorowane co kwartał. Po okresie leczenia osoby badane będą obserwowane przez dodatkowe 4 tygodnie ze względów bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
203
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný, Czechy
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier, Francja
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francja
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Goethe University Frankfurt
-
Halle, Niemcy
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polska
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim, Polska
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polska
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polska
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów, Polska
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw, Polska
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska
- LexMedica
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Łęczna, Polska, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Słowacja
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor, Słowenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota, Słowenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr, Węgry
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona, Włochy
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wcześniej ukończyły badania kliniczne ABX464-102 lub ABX464-104
- Pod koniec okresu leczenia w poprzednim badaniu (ABX464-102 lub ABX464-104) pacjenci powinni wykazywać poprawę endoskopową z podpunktem krwawienia z odbytu = 0 punktów. Poprawę endoskopową definiuje się jako: wynik cząstkowy endoskopii Mayo ≤1;
- Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur;
- Pacjenci muszą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole;
- 5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni otrzymujący badane leczenie oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu badania. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną włączone do badania po potwierdzonej miesiączce i negatywnym teście ciążowym. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: prawdziwa abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna mająca na celu zahamowanie owulacji, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii. Prawdziwa abstynencja jest zdefiniowana, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. W każdym przypadku opóźnienia miesiączki (powyżej miesiąca między miesiączkami) wymagane jest potwierdzenie braku ciąży. To zalecenie dotyczy również WOCBP z rzadkimi lub nieregularnymi cyklami miesiączkowymi. Kobiety i mężczyźni nie mogą planować ciąży w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Ponadto mężczyźni powinni stosować prezerwatywę podczas badania i przez 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu udziału w badaniu. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia tak długo, jak wymagana jest antykoncepcja. Dla celów niniejszego protokołu, kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Wreszcie, mężczyzna jest uważany za płodnego po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale bezpłodny po obustronnej orchidektomii;
- Podmioty powinny podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego (tylko w przypadku witryn francuskich).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których rozwinęła się jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowody na niestabilny stan kliniczny (z wyjątkiem UC), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
- Uczestnicy z jakąkolwiek inną ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną lub psychiatryczną albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza , uczyniłoby przedmiot nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Osoby, które uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych badaniach eksperymentalnych (innych niż badanie wprowadzające) w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABX464 -25mg
Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 w dawce 25 mg QD.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 w dawce 25 mg QD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u osób leczonych ABX464
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ABX464 w dawce 25 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Od punktu początkowego do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną podczas wizyt rocznych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
Ocena długoterminowego wpływu ABX464 na remisję kliniczną
|
Od wartości początkowej do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową podczas corocznych wizyt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
Ocena długoterminowego wpływu ABX464 na remisję endoskopową
|
Od wartości początkowej do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź kliniczną podczas wizyt corocznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
Ocena długoterminowego wpływu ABX464 na odpowiedź kliniczną
|
Od linii bazowej do maksymalnego okresu 78 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających poprawę endoskopową podczas corocznych wizyt
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do maksymalnie 78 miesięcy
|
Ocena długoterminowego wpływu ABX464 na poprawę endoskopową
|
Od punktu początkowego do maksymalnie 78 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX464-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .