Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsprofiel op lange termijn van ABX464 bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

22 april 2026 bijgewerkt door: Abivax S.A.

Een Fase II Open-label vervolgonderzoek om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel op lange termijn te evalueren van ABX464 eenmaal daags toegediend in een dosis van 25 mg bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

Deze studie is een open-label studie gericht op het evalueren van de veiligheid op lange termijn en het werkzaamheidsprofiel van ABX464 eenmaal daags (QD) van 25 mg bij proefpersonen die eerder deelnamen aan de ABX464-102- of ABX464-104-studies ( OLE en onderhoudsstudies) en die bereid zijn hun behandeling voort te zetten.

Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosis van 25 mg QD. De deelname aan dit langetermijnonderzoek zal gebaseerd zijn op de endoscopische verbetering, de bereidheid van de proefpersoon om zijn/haar deelname voort te zetten en ook op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Proefpersonen worden maximaal 54 maanden met ABX464 behandeld. Onderwerpen worden elk kwartaal opgevolgd. Na de behandelingsperiode zullen de proefpersonen om veiligheidsredenen nog 4 weken worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Goethe University Frankfurt
      • Halle, Duitsland
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
        • Institut des MICI
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hongarije
        • Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
      • Győr, Hongarije
        • Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Verona, Italië
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
      • Khmelnytskyi, Oekraïne
        • Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o. o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polen
        • Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
      • Tarnów, Polen
        • Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
      • Warsaw, Polen
        • Medical Network Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Santa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Samodzielny PZOZ w Lecznej
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Zrenjanin, Servië
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • Splosna bolnisnica Celje
      • Maribor, Slovenië
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Murska Sobota, Slovenië
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Cliniq s.r.o.
      • Prešov, Slowakije
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slowakije
        • ENDOMED s.r.o
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centro Medico Teknon
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Slaný, Tsjechië
        • Nemocnice Slany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerder de klinische onderzoeken ABX464-102 of ABX464-104 hebben voltooid
  • Proefpersonen zouden in endoscopische verbetering moeten zijn met een subscore voor rectale bloeding = 0 punt aan het einde van de behandelingsperiode in het vorige onderzoek (ABX464-102 of ABX464-104). Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als: een Mayo endoscopische subscore van ≤1;
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures;
  • Proefpersonen moeten het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het bezoek voorafgaand aan protocolspecifieke procedures begrijpen, ondertekenen en dateren;
  • 5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die de studiebehandeling ondergaan en hun partners moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden (180 dagen) na het einde van de studie of voortijdige beëindiging. Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen deelnemen aan het onderzoek na bevestigde menstruatie en een negatieve zwangerschapstest. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer echte onthouding, spiraaltje (IUD) of hormonale anticonceptie gericht op remming van de ovulatie, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale afbinding van de eileiders, gesteriliseerde partner. Echte onthouding wordt gedefinieerd wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. In elk geval van een vertraagde menstruatie (meer dan een maand tussen de menstruaties) is bevestiging van afwezigheid van zwangerschap vereist. Deze aanbeveling geldt ook voor WOCBP met onregelmatige of onregelmatige menstruatiecyclus. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek geen zwangerschap plannen. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen condooms gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden (180 dagen) na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren zolang anticonceptie vereist is. Voor de toepassing van dit protocol wordt een vrouw beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Ten slotte wordt een man na de puberteit als vruchtbaar beschouwd, tenzij permanent onvruchtbaar door bilaterale orchidectomie;
  • Onderwerpen moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregime (alleen voor Franse sites).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand hebben ontwikkeld (behalve UC) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek
  • Proefpersonen met enige andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-afwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker , zou het onderwerp ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken (anders dan inductieonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX464 -25mg
Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosis van 25 mg QD.
Geneesmiddel: ABX464
Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosis van 25 mg QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij met ABX464 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Van Basis tot een maximale periode van 78 maanden
Om de langetermijnveiligheid van ABX464, eenmaal daags 25 mg, te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.
Van Basis tot een maximale periode van 78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de proefpersonen die jaarlijkse bezoeken klinische remissie bereiken.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot een maximale periode van 78 maanden
Om het langetermijneffect van ABX464 op klinische remissie te evalueren
Vanaf baseline tot een maximale periode van 78 maanden
Percentage van proefpersonen dat endoscopische remissie bereikt bij jaarlijkse bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot een maximale periode van 78 maanden
Om het langetermijneffect van ABX464 op endoscopische remissie te evalueren
Vanaf de basislijn tot een maximale periode van 78 maanden
Percentage van de patiënten dat een klinische respons bereikt bij jaarlijkse bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot een maximale periode van 78 maanden
Om het langetermijneffect van ABX464 op klinische respons te evalueren
Vanaf de uitgangssituatie tot een maximale periode van 78 maanden
Percentage van deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt tijdens jaarlijkse bezoeken
Tijdsspanne: Van baseline tot een maximumperiode van 78 maanden
Om het langetermijneffect van ABX464 op endoscopische verbetering te evalueren
Van baseline tot een maximumperiode van 78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abivax S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX464-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren