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Langfristiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ABX464 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

22. April 2026 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine offene Phase-II-Follow-up-Studie zur Bewertung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464 in einer Dosis von 25 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Diese Studie ist eine offene Studie mit dem Ziel, die Langzeitsicherheit und das Wirksamkeitsprofil von ABX464 bei einmal täglicher (QD) Gabe von 25 mg bei Probanden zu bewerten, die zuvor in die Studien ABX464-102 oder ABX464-104 aufgenommen wurden ( OLE- und Erhaltungsstudien) und die bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen.

Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 25 mg QD. Die Aufnahme in diese Langzeitstudie basiert auf der endoskopischen Verbesserung, der Bereitschaft des Probanden, seine Teilnahme fortzusetzen, und auch auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Die Probanden werden für einen Zeitraum von maximal 54 Monaten mit ABX464 behandelt. Die Themen werden vierteljährlich nachverfolgt. Nach der Behandlungsdauer werden die Probanden aus Sicherheitsgründen für weitere 4 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Goethe University Frankfurt
      • Halle, Deutschland
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Institut des MICI
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Verona, Italien
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o. o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polen
        • Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
      • Tarnów, Polen
        • Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
      • Warsaw, Polen
        • Medical Network Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Santa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Samodzielny PZOZ w Lecznej
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Zrenjanin, Serbien
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Cliniq s.r.o.
      • Prešov, Slowakei
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slowakei
        • ENDOMED s.r.o
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • Splosna bolnisnica Celje
      • Maribor, Slowenien
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Murska Sobota, Slowenien
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Slaný, Tschechien
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
      • Győr, Ungarn
        • Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor die klinischen Studien ABX464-102 oder ABX464-104 abgeschlossen haben
  • Die Probanden sollten sich am Ende des Behandlungszeitraums in der vorherigen Studie (ABX464-102 oder ABX464-104) in einer endoskopischen Verbesserung mit einem Subscore für rektale Blutungen = 0 Punkte befinden. Eine endoskopische Verbesserung ist definiert als: ein endoskopischer Mayo-Subscore von ≤1;
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten;
  • Die Probanden müssen die schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung beim Besuch verstehen, unterschreiben und datieren, bevor sie protokollspezifischen Verfahren unterzogen werden;
  • 5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die die Studienbehandlung erhalten, und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate (180 Tage) nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode fortzusetzen. Frauen müssen chirurgisch steril sein oder im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) werden nach bestätigter Menstruation und einem negativen Schwangerschaftstest an der Studie teilnehmen. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören echte Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Empfängnisverhütung mit dem Ziel der Ovulationshemmung, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Eileiterunterbindung, Vasektomie des Partners. Wahre Abstinenz ist definiert, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Probanden vereinbar ist. In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) ist eine Bestätigung der Abwesenheit einer Schwangerschaft erforderlich. Diese Empfehlung gilt auch für WOCBP mit seltenem oder unregelmäßigem Menstruationszyklus. Weibliche und männliche Probanden dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie keine Schwangerschaft planen. Darüber hinaus sollten männliche Probanden während der Studie und für 6 Monate (180 Tage) nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie Kondome verwenden. Männliche Probanden dürfen kein Sperma spenden, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist. Für die Zwecke dieses Protokolls gilt eine Frau als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Schließlich gilt ein Mann nach der Pubertät als fruchtbar, es sei denn, er ist durch bilaterale Orchidektomie dauerhaft steril;
  • Die Probanden sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein (nur für französische Standorte).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (außer CU) entwickelt haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt
  • Probanden mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können , würde das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen
  • Probanden, die während der Studie an anderen Untersuchungsstudien (außer der Induktionsstudie) teilnehmen oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 -25 mg
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 25 mg QD.
Arzneimittel: ABX464
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 25 mg QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei mit ABX464 behandelten Probanden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten
Bewertung der langfristigen Sicherheit von ABX464 in einer Dosis von 25 mg einmal täglich bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Von der Baseline bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei jährlichen Visiten eine klinische Remission erreichen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Höchstzeitraum von 78 Monaten
Um die langfristige Wirkung von ABX464 auf die klinische Remission zu bewerten
Vom Ausgangswert bis zu einem Höchstzeitraum von 78 Monaten
Anteil der Probanden, die bei jährlichen Besuchen eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten
Bewertung der langfristigen Wirkung von ABX464 auf die endoskopische Remission
Vom Ausgangswert bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten
Anteil der Studienteilnehmer, die bei jährlichen Besuchen eine klinische Antwort erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten
Den Langzeiteffekt von ABX464 auf das klinische Ansprechen zu bewerten
Vom Ausgangswert bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten
Anteil der Probanden, die bei den jährlichen Visiten eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten
Um den Langzeiteffekt von ABX464 auf die endoskopische Verbesserung zu bewerten
Von Baseline bis zu einem maximalen Zeitraum von 78 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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