Profil d'innocuité et d'efficacité à long terme d'ABX464 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
22 avril 2026 mis à jour par: Abivax S.A.
Une étude de suivi de phase II en ouvert pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité à long terme d'ABX464 administré à raison de 25 mg une fois par jour chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Cette étude est une étude en ouvert visant à évaluer la tolérance à long terme et le profil d'efficacité d'ABX464 administré une fois par jour (QD) à 25 mg chez des sujets préalablement inclus dans les études ABX464-102 ou ABX464-104 ( OLE et études d'entretien) et qui souhaitent poursuivre leur traitement.
Tous les sujets recevront ABX464 administré à raison de 25 mg QD. L'inscription à cette étude à long terme sera basée sur l'amélioration endoscopique, la volonté du sujet de poursuivre sa participation et également sur le jugement de l'investigateur.
Les sujets seront traités avec ABX464 pendant une période maximale de 54 mois. Les sujets seront suivis trimestriellement. Après la période de traitement, les sujets seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires pour des raisons de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
203
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Goethe University Frankfurt
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Halle, Allemagne
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
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Hanover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Edmonton, Canada
- South Edmonton Gastroenterology
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Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
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Grenoble, France
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Montpellier, France
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes, France
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, France
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, France
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Balatonfüred, Hongrie
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Debrecen, Hongrie
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
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Győr, Hongrie
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italie
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Verona, Italie
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Innsbruck, L'Autriche
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Pologne
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Lublin, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
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Oświęcim, Pologne
- Medicome Sp. z o. o.
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Piotrkow Trybunalski, Pologne
- Trialmed CRS
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Poznan, Pologne
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
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Tarnów, Pologne
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
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Warsaw, Pologne
- Medical Network Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne
- Santa Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne
- LexMedica
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Wroclaw, Pologne
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Pologne
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Łęczna, Pologne, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
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Belgrade, Serbie
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Zrenjanin, Serbie
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
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Bratislava, Slovaquie
- Cliniq s.r.o.
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Prešov, Slovaquie
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Slovaquie
- ENDOMED s.r.o
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Celje, Slovénie
- Splosna bolnisnica Celje
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Maribor, Slovénie
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Murska Sobota, Slovénie
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Brno, Tchéquie
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Slaný, Tchéquie
- Nemocnice Slany
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Cherkasy, Ukraine
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ukraine
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant déjà terminé les études cliniques ABX464-102 ou ABX464-104
- Les sujets doivent être en amélioration endoscopique avec un sous-score de saignement rectal = 0 point à la fin de la période de traitement dans l'étude précédente (ABX464-102 ou ABX464-104). L'amélioration endoscopique est définie comme suit : un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1 ;
- Sujets capables et désireux de se conformer aux visites d'étude et aux procédures ;
- Les sujets doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite avant toute procédure spécifique au protocole ;
- 5. Les femmes en âge de procréer et les hommes recevant le traitement à l'étude et leurs partenaires doivent accepter de continuer une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et pendant 6 mois (180 jours) après la fin de l'étude ou l'arrêt prématuré. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) entreront dans l'étude après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent l'abstinence véritable, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la contraception hormonale visant à inhiber l'ovulation, le système de libération d'hormones intra-utérines, la ligature bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé. L'abstinence vraie est définie lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Dans chaque cas de retard menstruel (plus d'un mois entre les menstruations), une confirmation d'absence de grossesse est requise. Cette recommandation s'applique également aux WOCBP avec un cycle menstruel peu fréquent ou irrégulier. Les sujets féminins et masculins ne doivent pas planifier de grossesse pendant l'essai et pendant 6 mois après la fin de leur participation à l'essai. De plus, les sujets masculins doivent utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant 6 mois (180 jours) après la fin de leur participation à l'étude. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme tant que la contraception est nécessaire. Aux fins de ce protocole, une femme est considérée comme ayant un potentiel de procréation (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Enfin, un homme est considéré comme fertile après la puberté à moins qu'il ne soit définitivement stérile par orchidectomie bilatérale ;
- Les sujets doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (pour les sites français uniquement).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont développé une maladie / condition majeure ou des preuves d'une condition clinique instable (à l'exception de la CU) qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude
- Sujets présentant toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, au jugement de l'investigateur , rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
- Sujets qui participent ou prévoient de participer à d'autres études expérimentales (autres que l'étude d'induction) au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABX464 -25mg
Tous les sujets recevront ABX464 administré à raison de 25 mg QD.
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Tous les sujets recevront ABX464 administré à raison de 25 mg QD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables chez les sujets traités par ABX464
Délai: Depuis le départ (baseline) jusqu'à une période maximale de 78 mois
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Évaluer la sécurité à long terme de l'ABX464 administré à 25 mg une fois par jour chez les sujets atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère.
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Depuis le départ (baseline) jusqu'à une période maximale de 78 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of subjects reaching clinical remission at yearly visits.
Délai: De la période de référence jusqu'à un maximum de 78 mois
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Pour évaluer l'effet à long terme de l'ABX464 sur la rémission clinique
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De la période de référence jusqu'à un maximum de 78 mois
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Pourcentage de sujets atteignant une rémission endoscopique lors des visites annuelles
Délai: De la référence à une période maximale de 78 mois
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Évaluer l'effet à long terme de l'ABX464 sur la rémission endoscopique
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De la référence à une période maximale de 78 mois
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Pourcentage de sujets atteignant une réponse clinique lors des visites annuelles
Délai: De la valeur initiale jusqu'à une période maximale de 78 mois
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Évaluer l'effet à long terme de l'ABX464 sur la réponse clinique
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De la valeur initiale jusqu'à une période maximale de 78 mois
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Pourcentage de sujets atteignant une amélioration endoscopique lors des visites annuelles
Délai: De la référence jusqu'à une période maximale de 78 mois
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Évaluer l'effet à long terme de l'ABX464 sur l'amélioration endoscopique
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De la référence jusqu'à une période maximale de 78 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .