Perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ABX464 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
22 de abril de 2026 actualizado por: Abivax S.A.
Un estudio abierto de seguimiento de fase II para evaluar el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ABX464 administrado a 25 mg una vez al día en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este estudio es un estudio abierto que tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo y el perfil de eficacia de ABX464 administrado una vez al día (QD) a 25 mg en sujetos que se inscribieron previamente en los estudios ABX464-102 o ABX464-104 ( OLE y estudios de mantenimiento) y que estén dispuestos a continuar con su tratamiento.
Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 25 mg una vez al día. La inscripción en este estudio a largo plazo se basará en la mejora endoscópica, la voluntad del sujeto de continuar con su participación y también en el juicio del investigador.
Los sujetos serán tratados con ABX464 por un período máximo de 54 meses. Los sujetos serán seguidos trimestralmente. Después del período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los sujetos durante 4 semanas adicionales por motivos de seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
203
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Goethe University Frankfurt
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Halle, Alemania
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Edmonton, Canadá
- South Edmonton Gastroenterology
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Slaný, Chequia
- Nemocnice Slany
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Bratislava, Eslovaquia
- Cliniq s.r.o.
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Prešov, Eslovaquia
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia
- ENDOMED s.r.o
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Celje, Eslovenia
- Splosna bolnisnica Celje
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Maribor, Eslovenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Murska Sobota, Eslovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Montpellier, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Balatonfüred, Hungría
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungría
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
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Győr, Hungría
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Verona, Italia
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polonia
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Lublin, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
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Oświęcim, Polonia
- Medicome Sp. z o. o.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia
- Trialmed CRS
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Poznan, Polonia
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
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Tarnów, Polonia
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
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Warsaw, Polonia
- Medical Network Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Santa Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
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Belgrade, Serbia
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Zrenjanin, Serbia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
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Cherkasy, Ucrania
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ucrania
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron previamente los estudios clínicos ABX464-102 o ABX464-104
- Los sujetos deben tener una mejoría endoscópica con una puntuación secundaria de sangrado rectal = 0 puntos al final del período de tratamiento en el estudio anterior (ABX464-102 o ABX464-104). La mejoría endoscópica se define como: una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1;
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio;
- Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita antes de cualquier procedimiento específico del protocolo;
- 5. Las mujeres en edad fértil y los hombres que reciben el tratamiento del estudio y sus parejas deben aceptar continuar con un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 6 meses (180 días) después de la finalización del estudio o la terminación anticipada. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) ingresarán al estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo negativa. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia verdadera, el dispositivo intrauterino (DIU) o la anticoncepción hormonal con el objetivo de inhibir la ovulación, el sistema de liberación de hormonas intrauterino, la ligadura de trompas bilateral, la pareja vasectomizada. La verdadera abstinencia se define cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. En cada caso de menstruación retrasada (más de un mes entre menstruaciones) se requiere confirmación de ausencia de embarazo. Esta recomendación también se aplica a WOCBP con ciclo menstrual poco frecuente o irregular. Los sujetos femeninos y masculinos no deben estar planeando un embarazo durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de su participación en el ensayo. Además, los sujetos masculinos deben usar preservativos durante la prueba y durante los 6 meses (180 días) posteriores a la finalización de su participación en el estudio. Los sujetos masculinos no deben donar esperma mientras se requiera anticoncepción. A los efectos de este protocolo, se considera que una mujer está en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Finalmente, un hombre se considera fértil después de la pubertad a menos que esté permanentemente estéril por orquidectomía bilateral;
- Los sujetos deben estar afiliados a un régimen de seguridad social (solo para sitios franceses).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han desarrollado cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable (excepto CU) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si él o ella participa en el estudio.
- Sujetos con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador , haría que el tema fuera inapropiado para entrar en este estudio
- Sujetos que están participando o planean participar en otros estudios de investigación (diferentes al estudio de inducción) durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABX464 -25mg
Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 25 mg una vez al día.
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Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 25 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos en sujetos tratados con ABX464
Periodo de tiempo: From Baseline to a maximum period of 78 months
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Evaluar la seguridad a largo plazo de ABX464 administrado a 25 mg una vez al día en sujetos con Colitis Ulcerosa Activa Moderada a Grave.
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From Baseline to a maximum period of 78 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan la remisión clínica en las visitas anuales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Evaluar el efecto a largo plazo de ABX464 en la remisión clínica
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Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan remisión endoscópica en las visitas anuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Evaluar el efecto a largo plazo de ABX464 en la remisión endoscópica
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Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan la respuesta clínica en visitas anuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Evaluar el efecto a largo plazo de ABX464 en la respuesta clínica
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Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan mejoría endoscópica en visitas anuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Evaluar el efecto a largo plazo de ABX464 en la mejora endoscópica
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Desde el inicio hasta un período máximo de 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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