Profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di ABX464 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave
22 aprile 2026 aggiornato da: Abivax S.A.
Uno studio in aperto di fase II di follow-up per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di ABX464 somministrato a 25 mg una volta al giorno in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave
Questo studio è uno studio in aperto che mira a valutare la sicurezza a lungo termine e il profilo di efficacia di ABX464 somministrato una volta al giorno (QD) a 25 mg in soggetti che sono stati precedentemente arruolati negli studi ABX464-102 o ABX464-104 ( OLE e studi di mantenimento) e che sono disposti a continuare il trattamento.
Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 25 mg QD. L'arruolamento in questo studio a lungo termine sarà basato sul miglioramento endoscopico, sulla disponibilità del soggetto a continuare la sua partecipazione e anche sul giudizio dello sperimentatore.
I soggetti saranno trattati con ABX464 per un periodo massimo di 54 mesi. I soggetti saranno seguiti trimestralmente. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti saranno seguiti per ulteriori 4 settimane per motivi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
203
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Antwerp, Belgio
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Edmonton, Canada
- South Edmonton Gastroenterology
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Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Slaný, Cechia
- Nemocnice Slany
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Montpellier, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Frankfurt, Germania
- Goethe University Frankfurt
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Halle, Germania
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
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Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Verona, Italia
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polonia
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Lublin, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
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Oświęcim, Polonia
- Medicome Sp. z o. o.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia
- Trialmed CRS
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Poznan, Polonia
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
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Tarnów, Polonia
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
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Warsaw, Polonia
- Medical Network Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Santa Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
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Belgrade, Serbia
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Zrenjanin, Serbia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
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Bratislava, Slovacchia
- Cliniq s.r.o.
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Prešov, Slovacchia
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Slovacchia
- ENDOMED s.r.o
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Celje, Slovenia
- Splosna bolnisnica Celje
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Maribor, Slovenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Murska Sobota, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Barcelona, Spagna
- Centro Medico Teknon
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Cherkasy, Ucraina
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ucraina
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
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Balatonfüred, Ungheria
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Debrecen, Ungheria
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
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Győr, Ungheria
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno precedentemente completato gli studi clinici ABX464-102 o ABX464-104
- I soggetti devono essere in miglioramento endoscopico con un punteggio secondario di sanguinamento rettale = 0 punti alla fine del periodo di trattamento nello studio precedente (ABX464-102 o ABX464-104). Il miglioramento endoscopico è definito come: un sottopunteggio endoscopico Mayo di ≤1;
- Soggetti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure di studio;
- I soggetti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo;
- 5. Le donne in eta' fertile e gli uomini che ricevono il trattamento in studio ei loro partner devono accettare di continuare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi (180 giorni) dopo la fine dello studio o l'interruzione anticipata. Le donne devono essere chirurgicamente sterili o se in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile (WOCBP) entreranno nello studio dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono la vera astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD) o la contraccezione ormonale mirata all'inibizione dell'ovulazione, il sistema di rilascio ormonale intrauterino, la legatura delle tube bilaterale, il partner vasectomizzato. La vera astinenza si definisce quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. In ogni caso di ritardo del ciclo mestruale (oltre un mese tra le mestruazioni) è richiesta la conferma dell'assenza di gravidanza. Questa raccomandazione si applica anche a WOCBP con ciclo mestruale poco frequente o irregolare. I soggetti di sesso femminile e maschile non devono pianificare una gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento della loro partecipazione allo studio. Inoltre, i soggetti maschi devono usare il preservativo durante lo studio e per 6 mesi (180 giorni) dopo il completamento della loro partecipazione allo studio. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma finché è necessaria la contraccezione. Ai fini di questo protocollo, una donna è considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Infine, un uomo è considerato fertile dopo la pubertà a meno che non sia permanentemente sterile mediante orchiectomia bilaterale;
- I soggetti devono essere iscritti a un regime di previdenza sociale (solo per i siti francesi).
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno sviluppato una malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (eccetto UC) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio
- Soggetti con qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore , renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio
- - Soggetti che stanno partecipando o intendono partecipare ad altri studi sperimentali (diversi dallo studio di induzione) durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABX464 -25 mg
Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 25 mg QD.
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Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 25 mg QD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi nei soggetti trattati con ABX464
Lasso di tempo: Dal basale a un periodo massimo di 78 mesi
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Valutare la sicurezza a lungo termine di ABX464 somministrato alla dose di 25 mg una volta al giorno in soggetti con Colite Ulcerosa Attiva da Moderata a Grave.
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Dal basale a un periodo massimo di 78 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica alle visite annuali.
Lasso di tempo: Dal basale fino a un periodo massimo di 78 mesi
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Valutare l'effetto a lungo termine di ABX464 sulla remissione clinica
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Dal basale fino a un periodo massimo di 78 mesi
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Percentuale di soggetti che raggiungono la remissione endoscopica alle visite annuali
Lasso di tempo: "Dal basale fino a un periodo massimo di 78 mesi"
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Valutare l'effetto a lungo termine di ABX464 sulla remissione endoscopica
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"Dal basale fino a un periodo massimo di 78 mesi"
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Percentuale di soggetti che raggiungono la risposta clinica alle visite annuali
Lasso di tempo: Da Baseline a un massimo di 78 mesi
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Valutare l'effetto a lungo termine di ABX464 sulla risposta clinica
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Da Baseline a un massimo di 78 mesi
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Percentuale di soggetti che raggiungono un miglioramento endoscopico alle visite annuali
Lasso di tempo: Dal basale a un periodo massimo di 78 mesi
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Valutare l'effetto a lungo termine di ABX464 sul miglioramento endoscopico
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Dal basale a un periodo massimo di 78 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX464-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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