ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuus- ja tehoprofiili potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abivax S.A.
Seurantavaiheen II avoin tutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi annoksena 25 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa (QD) annoksella 25 mg koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin osallistuneet ABX464-102- tai ABX464-104-tutkimuksiin ( OLE ja ylläpitotutkimukset) ja jotka ovat valmiita jatkamaan hoitoaan.
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annoksella 25 mg QD. Tähän pitkäaikaistutkimukseen ilmoittautuminen perustuu endoskooppiseen parantumiseen, tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumistaan sekä tutkijan arvioon.
Potilaita hoidetaan ABX464:llä enintään 54 kuukauden ajan. Aiheita seurataan neljännesvuosittain. Hoitojakson jälkeen koehenkilöitä seurataan turvallisuussyistä 4 lisäviikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
203
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona, Italia
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Puola
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim, Puola
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski, Puola
- Trialmed CRS
-
Poznan, Puola
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów, Puola
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw, Puola
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola
- LexMedica
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier, Ranska
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Goethe University Frankfurt
-
Halle, Saksa
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor, Slovenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný, Tšekki
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
Debrecen, Unkari
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr, Unkari
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet kliiniset tutkimukset ABX464-102 tai ABX464-104
- Potilaiden endoskooppisen paranemisen tulisi olla peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0 pistettä hoitojakson lopussa edellisessä tutkimuksessa (ABX464-102 tai ABX464-104). Endoskooppinen paraneminen määritellään seuraavasti: Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≤1;
- Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintovierailuja ja -menettelyjä;
- Tutkittavien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake käynnillä ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä;
- 5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja tutkimushoitoa saavien miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta (180 päivää) tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tulevat tutkimukseen varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat todellinen raittius, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ovulaation estoon tähtäävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomoitu kumppani. Todellinen raittius määritellään, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jokaisessa kuukautiskierron viivästyessä (yli kuukausi kuukautisten välillä) vaaditaan raskauden puuttuminen. Tämä suositus koskee myös WOCBP:tä, jonka kuukautiskierto on harvinainen tai epäsäännöllinen. Nais- ja miespuoliset koehenkilöt eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisensa jälkeen. Lisäksi mieshenkilöiden tulee käyttää kondomia tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta (180 päivää) tutkimukseen osallistumisensa jälkeen. Miespuoliset eivät saa luovuttaa siittiöitä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan. Tässä protokollassa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Lopuksi miehen katsotaan olevan hedelmällinen murrosiän jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili kahdenvälisen orkideanpoiston avulla;
- Tutkittavien tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään (vain ranskalaisilla sivustoilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on kehittynyt jokin vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta (paitsi UC), joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan , tekisi aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin tutkimustutkimuksiin (muihin kuin induktiotutkimukseen) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464 -25 mg
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annoksella 25 mg QD.
|
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annoksella 25 mg QD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ABX464-hoidetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden ajan
|
Arvioida ABX464:n pitkäaikaista turvallisuutta annoksella 25 mg kerran päivässä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
|
Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission vuosittaisilla käynneillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauteen
|
Arvioida ABX464:n pitkäaikaisvaikutusta kliiniseen remission
|
Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission vuosittaisilla käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden ajanjaksoon
|
Arvioida ABX464:n pitkäaikaisen vaikutuksen endoskooppinen remissio
|
Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden ajanjaksoon
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen vuosittaisilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden ajanjaksoon
|
Arvioida ABX464:n pitkäaikaisvaikutusta kliiniseen vasteeseen
|
Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden ajanjaksoon
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen paranemisen vuosittaisissa käynneissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden pituiseen jaksoon
|
ABX464-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksen arviointi endoskooppiseen paranemiseen
|
Lähtötilanteesta enintään 78 kuukauden pituiseen jaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .