Langsiktig sikkerhets- og effektprofil for ABX464 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
22. april 2026 oppdatert av: Abivax S.A.
En oppfølgingsfase II åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerhets- og effektprofilen til ABX464 gitt ved 25 mg én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Denne studien er en åpen studie som tar sikte på å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektprofilen til ABX464 gitt én gang daglig (QD) med 25 mg hos personer som tidligere har vært registrert i ABX464-102- eller ABX464-104-studiene ( OLE og vedlikeholdsstudier) og som er villige til å fortsette behandlingen.
Alle forsøkspersoner vil motta ABX464 gitt med 25 mg QD. Påmeldingen til denne langtidsstudien vil være basert på den endoskopiske forbedringen, forsøkspersonens vilje til å fortsette sin deltakelse og også basert på etterforskerens vurdering.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med ABX464 i maksimalt 54 måneder. Emner vil bli fulgt opp kvartalsvis. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersonene følges i ytterligere 4 uker av sikkerhetshensyn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona, Italia
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim, Polen
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów, Polen
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw, Polen
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor, Slovenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný, Tsjekkia
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Goethe University Frankfurt
-
Halle, Tyskland
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr, Ungarn
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har fullført de kliniske studiene ABX464-102 eller ABX464-104
- Forsøkspersonene bør være i endoskopisk bedring med en subscore for rektal blødning = 0 poeng ved slutten av behandlingsperioden i forrige studie (ABX464-102 eller ABX464-104). Endoskopisk forbedring er definert som: en Mayo endoskopisk subscore på ≤1;
- Emner som er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer;
- Forsøkspersoner må forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved besøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer;
- 5. Kvinner i fertil alder og menn som mottar studiebehandlingen og deres partnere må samtykke i å fortsette en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder (180 dager) etter avsluttet studie eller tidlig avslutning. Kvinner må være kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil delta i studien etter bekreftet menstruasjon og en negativ graviditetstest. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon som tar sikte på å hemme eggløsning, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner. Ekte avholdenhet defineres når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) kreves bekreftelse på fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med sjelden eller uregelmessig menstruasjonssyklus. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må ikke planlegge graviditet under forsøket og i 6 måneder etter at de har deltatt i forsøket. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner bruke kondom under forsøket og i 6 måneder (180 dager) etter at de har deltatt i studien. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd så lenge prevensjon er nødvendig. For formålet med denne protokollen anses en kvinne i fertil alder (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Til slutt anses en mann som fruktbar etter puberteten med mindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi;
- Emner bør være tilknyttet et trygderegime (kun for franske nettsteder).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har utviklet en alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (unntatt UC) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig hvis han eller hun deltar i studien
- Personer med andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering , ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
- Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i andre undersøkelsesstudier (annet enn induksjonsstudier) i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX464 -25 mg
Alle forsøkspersoner vil motta ABX464 gitt med 25 mg QD.
|
Alle forsøkspersoner vil motta ABX464 gitt med 25 mg QD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser hos ABX464-behandlede personer
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
Å evaluere den langsiktige sikkerheten til ABX464 gitt som 25 mg én gang daglig hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon ved årlige besøk.
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
Å evaluere den langsiktige effekten av ABX464 på klinisk remisjon
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår endoskopisk remisjon ved årlige besøk
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
For å evaluere den langsiktige effekten av ABX464 på endoskopisk remisjon
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved årlige besøk
Tidsramme: Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
Å evaluere den langsiktige effekten av ABX464 på klinisk respons
|
Fra baseline til en maksimal periode på 78 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår endoskopisk bedring ved årlige besøk
Tidsramme: Fra baseline til maksimalt 78 måneder
|
For å evaluere den langsiktige effekten av ABX464 på endoskopisk forbedring
|
Fra baseline til maksimalt 78 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX464-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .