Langsiktig sikkerhets- og effektprofil for ABX464 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som tidligere har fullført de kliniske studiene ABX464-102 eller ABX464-104
• Forsøkspersonene bør være i endoskopisk bedring med en subscore for rektal blødning = 0 poeng ved slutten av behandlingsperioden i forrige studie (ABX464-102 eller ABX464-104). Endoskopisk forbedring er definert som: en Mayo endoskopisk subscore på ≤1;
• Emner som er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer;
• Forsøkspersoner må forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved besøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer;
• 5. Kvinner i fertil alder og menn som mottar studiebehandlingen og deres partnere må samtykke i å fortsette en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder (180 dager) etter avsluttet studie eller tidlig avslutning. Kvinner må være kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil delta i studien etter bekreftet menstruasjon og en negativ graviditetstest. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon som tar sikte på å hemme eggløsning, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner. Ekte avholdenhet defineres når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) kreves bekreftelse på fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med sjelden eller uregelmessig menstruasjonssyklus. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må ikke planlegge graviditet under forsøket og i 6 måneder etter at de har deltatt i forsøket. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner bruke kondom under forsøket og i 6 måneder (180 dager) etter at de har deltatt i studien. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd så lenge prevensjon er nødvendig. For formålet med denne protokollen anses en kvinne i fertil alder (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Til slutt anses en mann som fruktbar etter puberteten med mindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi;
• Emner bør være tilknyttet et trygderegime (kun for franske nettsteder).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har utviklet en alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (unntatt UC) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig hvis han eller hun deltar i studien
• Personer med andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering , ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
• Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i andre undersøkelsesstudier (annet enn induksjonsstudier) i løpet av studien.