Долгосрочный профиль безопасности и эффективности ABX464 у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени
22 апреля 2026 г. обновлено: Abivax S.A.
Последующее открытое исследование фазы II для оценки долгосрочного профиля безопасности и эффективности ABX464, принимаемого в дозе 25 мг один раз в день у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование является открытым исследованием, направленным на оценку долгосрочной безопасности и профиля эффективности ABX464, принимаемого один раз в день (QD) в дозе 25 мг у субъектов, которые ранее были включены в исследования ABX464-102 или ABX464-104 ( OLE и поддерживающие исследования) и готовы продолжать лечение.
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 25 мг QD. Зачисление в это долгосрочное исследование будет основываться на эндоскопическом улучшении, готовности субъекта продолжать свое участие, а также на заключении исследователя.
Субъекты будут лечиться ABX464 в течение максимального периода 54 месяцев. Темы будут отслеживаться ежеквартально. После периода лечения субъекты будут наблюдаться еще 4 недели в целях безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
203
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr, Венгрия
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Goethe University Frankfurt
-
Halle, Германия
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona, Италия
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Польша
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin, Польша
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim, Польша
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski, Польша
- Trialmed CRS
-
Poznan, Польша
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów, Польша
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw, Польша
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша
- LexMedica
-
Wroclaw, Польша
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin, Сербия
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Словакия
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Словакия
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje, Словения
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor, Словения
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota, Словения
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Украина
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier, Франция
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný, Чехия
- Nemocnice Slany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, ранее прошедшие клинические исследования ABX464-102 или ABX464-104.
- Субъекты должны иметь эндоскопическое улучшение с ректальным кровотечением по вспомогательной шкале = 0 баллов в конце периода лечения в предыдущем исследовании (ABX464-102 или ABX464-104). Эндоскопическое улучшение определяется как: суббалл по эндоскопической шкале Мейо ≤1;
- Субъекты, способные и желающие соблюдать учебные визиты и процедуры;
- Субъекты должны понимать, подписывать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия при посещении до любых процедур, предусмотренных протоколом;
- 5. Женщины детородного возраста и мужчины, получающие исследуемое лечение, и их партнеры должны дать согласие на продолжение использования высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев (180 дней) после окончания исследования или его досрочного прекращения. Женщины должны быть хирургически бесплодны или, если они способны к деторождению, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Женщины детородного возраста (WOCBP) будут участвовать в исследовании после подтвержденного менструального цикла и отрицательного теста на беременность. К высокоэффективным методам контрацепции относятся полное воздержание, внутриматочная спираль (ВМС) или гормональная контрацепция, направленная на подавление овуляции, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия партнера. Истинное воздержание определяется, когда оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. В каждом случае задержки менструального цикла (более одного месяца между менструациями) требуется подтверждение отсутствия беременности. Эта рекомендация также относится к WOCBP с нечастым или нерегулярным менструальным циклом. Субъекты женского и мужского пола не должны планировать беременность во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения их участия в исследовании. Кроме того, субъекты мужского пола должны использовать презерватив во время исследования и в течение 6 месяцев (180 дней) после завершения их участия в исследовании. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, пока требуется контрацепция. Для целей настоящего протокола считается, что женщина имеет детородный потенциал (WOCBP), т. е. фертильна, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Наконец, мужчина считается фертильным после полового созревания, если только он не становится постоянно бесплодным в результате двусторонней орхидэктомии;
- Субъекты должны быть связаны с режимом социального обеспечения (только для французских сайтов).
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых развилось какое-либо серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (кроме НЯК), которые, по мнению исследователя, существенно увеличат риск для участника, если он или она примет участие в исследовании.
- Субъекты с любым другим тяжелым острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ), которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, , сделает субъекта неприемлемым для включения в это исследование
- Субъекты, которые участвуют или планируют участвовать в других исследованиях (кроме вводного исследования) во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABX464 -25 мг
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 25 мг QD.
|
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 25 мг QD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у субъектов, получавших ABX464
Временное ограничение: От исходного уровня до периода до 78 месяцев
|
Оценка долгосрочной безопасности ABX464 при применении в дозе 25 мг один раз в день у пациентов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом.
|
От исходного уровня до периода до 78 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии при ежегодных визитах.
Временное ограничение: От исходного уровня до максимального периода в 78 месяцев
|
Оценить долгосрочный эффект ABX464 на клиническую ремиссию
|
От исходного уровня до максимального периода в 78 месяцев
|
|
Доля субъектов, достигших эндоскопической ремиссии при ежегодных визитах
Временное ограничение: От исходного уровня до максимального периода 78 месяцев
|
Оценить долгосрочное влияние ABX464 на эндоскопическую ремиссию
|
От исходного уровня до максимального периода 78 месяцев
|
|
Процент субъектов, достигших клинического ответа на ежегодных визитах
Временное ограничение: От исходного уровня до максимального периода в 78 месяцев
|
Для оценки долгосрочного влияния ABX464 на клинический ответ
|
От исходного уровня до максимального периода в 78 месяцев
|
|
<string>Доля субъектов, достигших эндоскопического улучшения при ежегодных визитах</string>
Временное ограничение: От исходного уровня до максимального периода в 78 месяцев
|
Для оценки долгосрочного эффекта ABX464 на эндоскопическое улучшение
|
От исходного уровня до максимального периода в 78 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABX464-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .