Perfil de segurança e eficácia a longo prazo do ABX464 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
22 de abril de 2026 atualizado por: Abivax S.A.
Um estudo aberto de fase II de acompanhamento para avaliar o perfil de segurança e eficácia a longo prazo do ABX464 administrado em 25 mg uma vez ao dia em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave
Este estudo é um estudo aberto com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo e o perfil de eficácia do ABX464 administrado uma vez ao dia (QD) a 25 mg em indivíduos que foram previamente inscritos nos estudos ABX464-102 ou ABX464-104 ( OLE e estudos de manutenção) e que desejam continuar seu tratamento.
Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado em 25 mg QD. A inscrição neste estudo de longo prazo será baseada na melhora endoscópica, na vontade do sujeito de continuar sua participação e também no julgamento do investigador.
Os indivíduos serão tratados com ABX464 por um período máximo de 54 meses. Os sujeitos serão acompanhados trimestralmente. Após o período de tratamento, os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas adicionais para fins de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
203
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Goethe University Frankfurt
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Halle, Alemanha
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Edmonton, Canadá
- South Edmonton Gastroenterology
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Bratislava, Eslováquia
- Cliniq s.r.o.
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Prešov, Eslováquia
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Eslováquia
- ENDOMED s.r.o
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Celje, Eslovênia
- Splosna bolnisnica Celje
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Maribor, Eslovênia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Murska Sobota, Eslovênia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
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Grenoble, França
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Montpellier, França
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, França
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, França
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Balatonfüred, Hungria
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungria
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
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Győr, Hungria
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Itália
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Verona, Itália
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, Polônia
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Lublin, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
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Oświęcim, Polônia
- Medicome Sp. z o. o.
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Piotrkow Trybunalski, Polônia
- Trialmed CRS
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Poznan, Polônia
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
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Tarnów, Polônia
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
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Warsaw, Polônia
- Medical Network Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Santa Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia
- LexMedica
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
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Belgrade, Sérvia
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Zrenjanin, Sérvia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Slaný, Tcheca
- Nemocnice Slany
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Cherkasy, Ucrânia
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ucrânia
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram anteriormente os estudos clínicos ABX464-102 ou ABX464-104
- Os indivíduos devem apresentar melhora endoscópica com uma subpontuação de sangramento retal = 0 ponto no final do período de tratamento no estudo anterior (ABX464-102 ou ABX464-104). A melhora endoscópica é definida como: uma subpontuação endoscópica de Mayo ≤1;
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo;
- Os sujeitos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo;
- 5. Mulheres com potencial para engravidar e homens recebendo o tratamento do estudo e suas parceiras devem concordar em continuar com um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses (180 dias) após o término do estudo ou término antecipado. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou, se tiverem potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo altamente eficaz. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) entrarão no estudo após o período menstrual confirmado e um teste de gravidez negativo. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem abstinência verdadeira, dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção hormonal visando a inibição da ovulação, sistema de liberação de hormônio intrauterino, laqueadura bilateral de trompas, parceira vasectomizada. A verdadeira abstinência é definida quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Em cada caso de atraso menstrual (mais de um mês entre as menstruações) é necessária a confirmação da ausência de gravidez. Esta recomendação também se aplica a WOCBP com ciclo menstrual pouco frequente ou irregular. Indivíduos do sexo feminino e masculino não devem planejar gravidez durante o estudo e por 6 meses após a conclusão de sua participação no estudo. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo durante o estudo e por 6 meses (180 dias) após a conclusão de sua participação no estudo. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma enquanto a contracepção for necessária. Para efeitos deste protocolo, uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até à pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Finalmente, um homem é considerado fértil após a puberdade, a menos que seja permanentemente estéril por orquidectomia bilateral;
- Os sujeitos devem estar filiados a um regime de segurança social (somente para sites franceses).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que desenvolveram qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável (exceto UC) que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo
- Indivíduos com qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador , tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
- Indivíduos que estão participando ou planejam participar de outros estudos investigativos (além do estudo de indução) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABX464 -25mg
Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado em 25 mg QD.
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Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado em 25 mg QD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em indivíduos tratados com ABX464
Prazo: Desde o início até um período máximo de 78 meses
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Avaliar a segurança a longo prazo do ABX464 administrado na dose de 25 mg uma vez ao dia em indivíduos com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave.
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Desde o início até um período máximo de 78 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de sujeitos a atingir remissão clínica nas visitas anuais.
Prazo: Desde o início até um período máximo de 78 meses
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Avaliar o efeito a longo prazo do ABX464 na remissão clínica
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Desde o início até um período máximo de 78 meses
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Percentagem de participantes que atingem remissão endoscópica nas visitas anuais
Prazo: Desde o início até um período máximo de 78 meses
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Avaliar o efeito a longo prazo de ABX464 na remissão endoscópica
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Desde o início até um período máximo de 78 meses
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Percentagem de participantes que atingiram resposta clínica nas visitas anuais
Prazo: Do Valor Inicial até um período máximo de 78 meses
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Avaliar o efeito a longo prazo do ABX464 na resposta clínica
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Do Valor Inicial até um período máximo de 78 meses
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Percentagem de indivíduos a atingir melhoria endoscópica nas visitas anuais
Prazo: Desde o Início até um período máximo de 78 meses
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Para avaliar o efeito a longo prazo da ABX464 na melhoria endoscópica
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Desde o Início até um período máximo de 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .