중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로파일
2026년 4월 22일 업데이트: Abivax S.A.
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 1일 1회 25mg을 투여한 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 후속 제2상 공개 라벨 연구
이 연구는 이전에 ABX464-102 또는 ABX464-104 연구에 등록한 피험자에게 25mg을 1일 1회(QD) 투여한 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 연구입니다. OLE 및 유지 연구) 및 치료를 계속할 의향이 있는 사람.
모든 피험자는 25mg QD로 ABX464를 투여받습니다. 이 장기 연구의 등록은 내시경적 개선, 대상자의 참여 의지 및 조사자의 판단을 기반으로 합니다.
피험자는 최대 54개월 동안 ABX464로 치료받게 됩니다. 주제는 분기별로 추적됩니다. 치료 기간 후, 피험자는 안전을 위해 추가로 4주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Goethe University Frankfurt
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Halle, 독일
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Belgrade, 세르비아
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Zrenjanin, 세르비아
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
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Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
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Bratislava, 슬로바키아
- Cliniq s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아
- ENDOMED s.r.o
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Celje, 슬로베니아
- Splosna bolnisnica Celje
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Maribor, 슬로베니아
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
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Murska Sobota, 슬로베니아
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Cherkasy, 우크라이나
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, 우크라이나
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, 이탈리아
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Verona, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Slaný, 체코
- Nemocnice Slany
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Edmonton, 캐나다
- South Edmonton Gastroenterology
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, 폴란드
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Lublin, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
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Oświęcim, 폴란드
- Medicome Sp. z o. o.
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드
- Trialmed CRS
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Poznan, 폴란드
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
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Tarnów, 폴란드
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
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Warsaw, 폴란드
- Medical Network Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Santa Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드
- LexMedica
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Wroclaw, 폴란드
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Łęczna, 폴란드, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Montpellier, 프랑스
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Balatonfüred, 헝가리
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
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Győr, 헝가리
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 ABX464-102 또는 ABX464-104 임상 연구를 완료한 피험자
- 피험자는 이전 연구(ABX464-102 또는 ABX464-104)에서 치료 기간 종료 시 직장 출혈 하위 점수 = 0점으로 내시경 개선 상태여야 합니다. 내시경적 개선은 다음과 같이 정의됩니다: Mayo 내시경 하위 점수 ≤1;
- 연구 방문 및 절차를 따를 수 있고 따를 의지가 있는 피험자;
- 피험자는 프로토콜별 절차에 앞서 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 5. 연구 치료를 받는 가임 여성, 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 종료 또는 조기 종료 후 6개월(180일) 동안 매우 효과적인 피임법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 여성은 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 월경 기간이 확인되고 임신 테스트 결과가 음성이면 연구에 참여합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 진정한 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 배란 억제를 목표로 하는 호르몬 피임, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 정의됩니다. 생리 기간이 지연되는 경우(월경 간격이 1개월 이상) 각각의 경우에 임신 부재 확인이 필요합니다. 이 권장 사항은 월경 주기가 드물거나 불규칙한 WOCBP에도 적용됩니다. 여성 및 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 참여 완료 후 6개월 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다. 또한, 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 6개월(180일) 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 피임이 필요한 한 정자를 기증해서는 안 됩니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 마지막으로, 남성은 양측 난소 절제술로 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 생식력이 있는 것으로 간주됩니다.
- 주제는 사회보장 제도에 속해야 합니다(프랑스 사이트만 해당).
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험을 실질적으로 증가시킬 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태(UC 제외)의 증거가 발생한 피험자
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 피험자 및 조사자의 판단 , 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 연구 기간 동안 다른 조사 연구(유도 연구 제외)에 참여 중이거나 참여할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABX464 -25mg
모든 피험자는 25mg QD로 ABX464를 투여받습니다.
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모든 피험자는 25mg QD로 ABX464를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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<string>ABX464 치료군에서의 이상반응 발생 건수</string>
기간: 기준 시점부터 최대 78개월까지
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25 mg 1일 1회 투여된 ABX464의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서의 장기 안전성을 평가하기 위해.
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기준 시점부터 최대 78개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매해 방문 시 임상적 완치에 도달한 피험자의 백분율(비율)
기간: 기준 시점부터 최대 78개월까지
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ABX464의 임상적 관해에 대한 장기적 효과를 평가하기 위해
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기준 시점부터 최대 78개월까지
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연간 방문 시 내시경적 관해에 도달한 피험자의 비율
기간: 기준 시점부터 최대 78개월까지
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ABX464의 내시경적 관해에 대한 장기 효과를 평가하기 위해
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기준 시점부터 최대 78개월까지
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매년 방문 시 임상 반응에 도달한 대상자의 비율
기간: 기준 시점부터 최대 78개월까지
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ABX464의 임상 반응에 대한 장기적인 효과를 평가하기 위해
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기준 시점부터 최대 78개월까지
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연간 방문 시 내시경적 개선에 도달한 피험자의 비율
기간: 베이스라인으로부터 최대 78개월 기간
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ABX464가 내시경 개선에 미치는 장기 효과를 평가하기 위해
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베이스라인으로부터 최대 78개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .