Dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti ABX464 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
22. dubna 2026 aktualizováno: Abivax S.A.
Následná otevřená studie fáze II k vyhodnocení dlouhodobého profilu bezpečnosti a účinnosti ABX464 podávaného v dávce 25 mg jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Tato studie je otevřenou studií zaměřenou na hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a profilu účinnosti ABX464 podávaného jednou denně (QD) v dávce 25 mg u subjektů, které byly dříve zařazeny do studií ABX464-102 nebo ABX464-104 ( OLE a udržovací studie) a kteří jsou ochotni pokračovat v léčbě.
Všichni jedinci dostanou ABX464 podávaný v dávce 25 mg QD. Zařazení do této dlouhodobé studie bude založeno na endoskopickém zlepšení, ochotě subjektu pokračovat ve své účasti a také na úsudku zkoušejícího.
Subjekty budou léčeny ABX464 po dobu maximálně 54 měsíců. Předměty budou sledovány čtvrtletně. Po období léčby budou subjekty sledovány další 4 týdny z bezpečnostních důvodů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
203
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Montpellier, Francie
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Verona, Itálie
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
Debrecen, Maďarsko
- Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft.
-
Győr, Maďarsko
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház I. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Goethe University Frankfurt
-
Halle, Německo
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)
-
Hanover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polsko
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Lublin, Polsko
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. i M. Nastaj sp. p
-
Oświęcim, Polsko
- Medicome Sp. z o. o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polsko
- Termedia Sp. z o.o (NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych)
-
Tarnów, Polsko
- Ośrodek Badań Klinicznych "METABOLICA"
-
Warsaw, Polsko
- Medical Network Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Santa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko
- LexMedica
-
Wroclaw, Polsko
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
Łęczna, Polsko, 21-010
- Samodzielny PZOZ w Lecznej
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Cliniq s.r.o.
-
Prešov, Slovensko
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovensko
- ENDOMED s.r.o
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko
- Splosna bolnisnica Celje
-
Maribor, Slovinsko
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Murska Sobota, Slovinsko
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Zrenjanin, Srbsko
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin Odsek za gastroenterologiju
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukrajina
- Communal non-commercial enterprise "Khmelnytska Regional Hospital" of Khmelnytskiy regional council
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Slaný, Česko
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Centro Medico Teknon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dříve dokončily klinické studie ABX464-102 nebo ABX464-104
- Subjekty by měly být v endoskopickém zlepšení s dílčím skóre rektálního krvácení = 0 bodů na konci období léčby v předchozí studii (ABX464-102 nebo ABX464-104). Endoskopické zlepšení je definováno jako: Mayo endoskopické dílčí skóre ≤1;
- Subjekty schopné a ochotné dodržovat studijní návštěvy a postupy;
- Subjekty musí porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol;
- 5. Ženy ve fertilním věku a muži užívající studijní léčbu a jejich partnerky musí souhlasit s pokračováním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců (180 dní) po ukončení studie nebo předčasném ukončení. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) vstoupí do studie po potvrzené menstruaci a negativním těhotenském testu. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří pravá abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce zaměřená na inhibici ovulace, intrauterinní hormonální systém, bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie partnera. Skutečná abstinence je definována, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. V každém případě opožděné menstruace (více než jeden měsíc mezi menstruacemi) je vyžadováno potvrzení nepřítomnosti těhotenství. Toto doporučení platí také pro WOCBP se vzácným nebo nepravidelným menstruačním cyklem. Ženské a mužské subjekty nesmí plánovat těhotenství během studie a 6 měsíců po dokončení své účasti ve studii. Kromě toho by muži muži měli během studie a po dobu 6 měsíců (180 dní) po dokončení své účasti ve studii používat kondom. Muži nesmí darovat sperma, dokud je vyžadována antikoncepce. Pro účely tohoto protokolu je žena považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Konečně, muž je považován za plodného po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchidektomií;
- Subjekty by měly být přidruženy k systému sociálního zabezpečení (pouze pro francouzské stránky).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých se rozvinula jakákoli závažná nemoc/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (kromě UC), který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie
- Subjekty s jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní nebo elektrokardiogramovou (EKG) abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího , by způsobilo, že předmět není vhodný pro vstup do této studie
- Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jiných výzkumných studií (jiných než indukční studie) během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABX464 -25 mg
Všichni jedinci dostanou ABX464 podávaný v dávce 25 mg QD.
|
Všichni jedinci dostanou ABX464 podávaný v dávce 25 mg QD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků u subjektů léčených ABX464
Časové okno: Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost ABX464 podávaného v dávce 25 mg jednou denně u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
|
Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících klinické remise na ročních návštěvách.
Časové okno: Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobý účinek ABX464 na klinickou remisi
|
Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou endoskopické remise při každoročních návštěvách
Časové okno: Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobý účinek ABX464 na endoskopickou remisi
|
Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
|
Procento subjektů dosahujících klinické odpovědi při ročních návštěvách
Časové okno: Od výchozího stavu do maximálního období 78 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobý účinek ABX464 na klinickou odpověď
|
Od výchozího stavu do maximálního období 78 měsíců
|
|
Procento subjektů dosahujících endoskopického zlepšení při ročních návštěvách
Časové okno: Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobý účinek ABX464 na endoskopické zlepšení
|
Od výchozího stavu do maximální doby 78 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bram Verstockt, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABX464-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .