市販後調査段階の Traumacel FAM Trium
2021年12月15日 更新者：Bioster, a.s.
市販後調査段階におけるデバイス Traumacel FAM Trium の多中心的、前向き、制御、無作為化臨床試験
治験医療機器Traumacel FAM Triumは、多層不織布状の酸化セルロースをベースとした無菌植物多糖類止血剤です。 毛細血管、静脈、または小動脈の出血を止めるための補助剤として、また術後の早期出血を防ぐために使用されます。 実質臓器、筋肉、または定義された体腔などの切除面からのびまん性出血を止めるすべての領域で使用できます。 適用範囲が広いため、古典的なロボット手術や内視鏡治療（例： 腹腔鏡）。
この研究の主な目的は、トラウマセル FAM トリウムと再生酸化セルロースベースの繊維状止血剤を、意図した目的に従って使用した場合の有効性と安全性を比較することです。 部分的な目的は次のとおりです。これまで知られていない副作用の特定と、既知の副作用の監視。新たに出現する可能性のあるリスクの特定と分析。利益とリスクの比率の許容性の確認;意図された目的の正しさを検証するための、デバイスの体系的な誤用またはデバイスの適応外使用の識別。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 外科的介入。
- 妊娠可能年齢の女性の陰性妊娠検査。
- 従来の外科的止血法が機能しなかった、または実用的でない（例： 結紮、縫合、圧縮、焼灼)。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 酸化セルロースに対する過敏症または既知の反応。
- 18歳未満
- 患者の重度の臨床状態（例： 関連する病気、精神障害）、研究者によると、患者の安全および/または研究で使用された手順の遵守に悪影響を与える可能性があります。
- -患者は、登録前30日以内に止血製品を含む別の臨床研究に参加したか、被験者の研究への参加中に別のそのような臨床研究が計画されています。
- 妊娠中または授乳中。
- 手順自体の間に、テストエージェントを使用する必要がなかった場合
- 試験薬剤を同じ部位に適用する前に、他の局所止血製品を適用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Traumacel FAM トリウム
止血剤Traumacel FAM Triumを出血部位に無作為に塗布。
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吸収性止血材（酸化非再生セルロース）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：サージセルフィブリラー
止血剤サージセル フィブリラーを出血部位に無作為に塗布。
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吸収性止血剤（酸化再生セルロース）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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止血を達成するために必要な時間。
時間枠：10分
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10分
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投与後3分以内に止血した被験者数。
時間枠：3分
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3分
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再発性出血の処置後 12 時間以内に外科的修正を必要とした被験者の数。
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的出血部位からの出血の程度
時間枠：10分
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10分
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投与後2分以内に止血した被験者数。
時間枠：2分
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2分
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手術中に合併症を起こした被験者の数。
時間枠：外科的処置中、平均1時間
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外科的処置中、平均1時間
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有害事象の発生。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2021年1月2日
研究の完了 (実際)
2021年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。