Traumacel FAM Trium i eftermarknadsövervakningsfasen

Den medicinska undersökningsprodukten Traumacel FAM Trium är ett sterilt växtpolysackarid-hemostatiskt medel baserat på den oxiderade cellulosan i form av flerskiktsfibertyg. Det används som ett komplement för att stoppa kapillär, venös eller små arteriell blödning, och även för att förhindra tidig postoperativ blödning. Den kan användas i alla områden för att stoppa diffus blödning från resektionsytor som parenkymatösa organ, muskler eller definierade kroppshåligheter. Det breda tillämpningsområdet tillåter användning för klassisk robotkirurgi och endoskopiska behandlingar (t. laparoskopisk).

Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Traumacel FAM Trium och regenererad oxiderad cellulosabaserad fibrös hemostat när de används i enlighet med deras avsedda syfte. Delmålen är: identifiering av tidigare okända biverkningar och övervakning av kända biverkningar; identifiering och analys av potentiellt nya risker; bekräftelse av acceptansen av nytta-risk-förhållandet; identifiering av varje systematiskt missbruk av enheten eller off-label användning av enheten för att verifiera riktigheten av dess avsedda syfte.