Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Traumacel FAM Trium на этапе пострегистрационного надзора

15 декабря 2021 г. обновлено: Bioster, a.s.

Многоцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование устройства Traumacel FAM Trium на этапе пострегистрационного наблюдения

Исследуемое медицинское изделие Траумацел ФАМ Триум представляет собой стерильное растительное полисахаридное кровоостанавливающее средство на основе окисленной целлюлозы в виде многослойного нетканого полотна. Применяется как вспомогательное средство для остановки капиллярного, венозного или мелкого артериального кровотечения, а также для профилактики раннего послеоперационного кровотечения. Его можно использовать во всех областях для остановки диффузного кровотечения из резекционных поверхностей, таких как паренхиматозные органы, мышцы или определенные полости тела. Широкая сфера применения позволяет использовать его для классической, роботизированной хирургии и эндоскопического лечения (напр. лапароскопический).

Основная цель исследования — сравнить эффективность и безопасность Траумацел ФАМ Триум и фиброзного кровоостанавливающего средства на основе регенерированной окисленной целлюлозы при использовании по назначению. Частичными целями являются: выявление любых ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинг известных побочных эффектов; выявление и анализ потенциально вновь возникающих рисков; подтверждение приемлемости соотношения пользы и риска; выявление любого систематического неправильного использования устройства или использования устройства не по прямому назначению, чтобы проверить правильность его предполагаемого назначения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет.
  • Хирургическое вмешательство.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин фертильного возраста.
  • Диффузное мягкотканное, сосудистое или паренхиматозное кровотечение после традиционных хирургических гемостатических методов не помогло или нецелесообразно (например, перевязка, шов, компрессия, прижигание).
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или известная реакция на окисленную целлюлозу.
  • Возраст до 18 лет
  • Тяжелое клиническое состояние пациента (например, сопутствующее заболевание, психическое расстройство), которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на безопасность пациента и/или соблюдение процедур, используемых в исследовании.
  • Пациент участвовал в другом клиническом исследовании с гемостатическим продуктом в течение 30 дней до включения в исследование, или другое такое клиническое исследование планируется во время участия субъекта в исследовании.
  • Беременность или лактация.
  • Если во время самой процедуры не было необходимости использовать тест-средство
  • Нанесение любого другого кровоостанавливающего средства для местного применения перед нанесением тестируемого вещества на то же место.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Траумацел ФАМ Триум
Рандомизированное применение кровоостанавливающего средства Траумацел ФАМ Триум в очаг кровотечения.
Устройство: Траумацел ФАМ Триум
Рассасывающийся гемостат (окисленная нерегенерированная целлюлоза)
Другие имена:
  • Травматема ФАМ Триум
  • EMOXICEL FAM Триум
  • Фибриллярная травма
  • Цельстат фибриллярный
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургический фибрилляр
Рандомизированное применение кровоостанавливающего средства Surgicel Fibrillar в месте кровотечения.
Устройство: Хирургический фибрилляр
Рассасывающийся гемостат (окисленная регенерированная целлюлоза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения гемостаза.
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Количество субъектов, у которых гемостаз был достигнут в течение 3 минут после введения.
Временное ограничение: 3 минуты
3 минуты
Количество субъектов, которым потребовалось хирургическое вмешательство в течение 12 часов после процедуры по поводу рецидива кровотечения.
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень кровотечения из целевого места кровотечения
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Количество субъектов, у которых гемостаз был достигнут в течение 2 минут после введения.
Временное ограничение: 2 минуты
2 минуты
Количество субъектов с осложнениями во время операции.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства в среднем 1 час
Во время хирургического вмешательства в среднем 1 час
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioster, a.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMCF-29-11-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Траумацел ФАМ Триум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться