Traumacel FAM Trium en la fase de vigilancia posterior a la comercialización
Estudio Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Controlado, Aleatorizado del Dispositivo Traumacel FAM Trium en Fase de Vigilancia Post-comercialización
El dispositivo médico en investigación Traumacel FAM Trium es un agente hemostático de polisacárido vegetal estéril basado en la celulosa oxidada en forma de tela no tejida multicapa. Se utiliza como complemento para detener el sangrado capilar, venoso o arterial pequeño, y también para prevenir el sangrado postoperatorio temprano. Se puede usar en todas las áreas para detener el sangrado difuso de las superficies de resección, como órganos parenquimatosos, músculos o cavidades corporales definidas. El amplio campo de aplicación permite su uso en cirugía clásica, robótica y tratamientos endoscópicos (p. laparoscópica).
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de Traumacel FAM Trium y el hemostato fibroso a base de celulosa oxidada regenerada cuando se utilizan de acuerdo con su finalidad prevista. Los objetivos parciales son: identificación de cualquier efecto secundario previamente desconocido y seguimiento de los efectos secundarios conocidos; identificación y análisis de riesgos potencialmente emergentes; confirmación de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo; identificación de cualquier mal uso sistemático del dispositivo o uso no indicado en la etiqueta del dispositivo para verificar la exactitud de su propósito previsto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Intervención quirúrgica.
- Prueba de embarazo negativa de mujeres en edad fértil.
- Hemorragia difusa de tejidos blandos, vascular o parenquimatosa después de que los métodos hemostáticos quirúrgicos convencionales no hayan funcionado o no sean prácticos (p. ligadura, sutura, compresión, cauterización).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o una reacción conocida a la celulosa oxidada.
- Edad menor de 18 años
- Una condición clínica grave del paciente (p. enfermedad asociada, trastorno mental) que, según el investigador, podrían afectar negativamente a la seguridad del paciente y/o al cumplimiento de los procedimientos utilizados en el estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto hemostático dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o se planea otro estudio clínico durante la participación del sujeto en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Si durante el procedimiento en sí, no hubo necesidad de usar el agente de prueba
- Aplicación de cualquier otro producto hemostático tópico antes de la aplicación del agente de prueba en el mismo sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Traumacel FAM Trium
Aplicación aleatoria del agente hemostático Traumacel FAM Trium en el sitio de sangrado.
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Hemostato absorbible (celulosa oxidada no regenerada)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Quirúrgico Fibrilar
Aplicación aleatoria de agente hemostático Surgicel Fibrillar en el sitio de sangrado.
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Hemostato absorbible (celulosa regenerada oxidada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para lograr la hemostasia.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Número de sujetos en los que se logró la hemostasia dentro de los 3 minutos posteriores a la administración.
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Número de sujetos que requirieron revisión quirúrgica dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento por sangrado recurrente.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de sangrado del sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Número de sujetos en los que se logró la hemostasia dentro de los 2 minutos posteriores a la administración.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Número de sujetos con complicaciones durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante un procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Durante un procedimiento quirúrgico, un promedio de 1 hora
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Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-29-11-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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