Traumacel FAM Trium markkinoille saattamisen jälkeisessä valvontavaiheessa
Monikeskinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus laitteesta Traumacel FAM Trium markkinoille saattamisen jälkeisessä valvontavaiheessa
Tutkimuslääketieteellinen laite Traumacel FAM Trium on steriili kasvipolysakkaridi hemostaattinen aine, joka perustuu hapettuneeseen selluloosaan monikerroksisen kuitukankaan muodossa. Sitä käytetään lisäaineena kapillaari-, laskimo- tai pienten valtimoiden verenvuodon pysäyttämiseen sekä varhaisen leikkauksen jälkeisen verenvuodon estämiseen. Sitä voidaan käyttää kaikilla alueilla, joilla estetään diffuusi verenvuoto resektiopinnoilta, kuten parenkymatoottisista elimistä, lihaksista tai määritellyistä kehon onteloista. Laaja käyttöalue mahdollistaa käytön klassiseen, robottikirurgiaan ja endoskooppisiin hoitoihin (esim. laparoskooppinen).
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata Traumacel FAM Triumin ja regeneroituun hapetettuun selluloosaan perustuvan kuituhemostaatin tehoa ja turvallisuutta, kun niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti. Osatavoitteet ovat: kaikkien aiemmin tuntemattomien sivuvaikutusten tunnistaminen ja tunnettujen sivuvaikutusten seuranta; mahdollisten uusien riskien tunnistaminen ja analysointi; hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden vahvistus; laitteen systemaattisen väärinkäytön tai etiketin vastaisen käytön tunnistaminen sen aiotun käyttötarkoituksen oikeellisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta.
- Kirurginen interventio.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Diffuusi pehmytkudos-, verisuoni- tai parenkymaalinen verenvuoto sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset hemostaattiset menetelmät eivät ole toimineet tai ovat epäkäytännöllisiä (esim. sidonta, ompelu, puristus, kauterisointi).
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu reaktio hapettuneelle selluloosalle.
- Ikä alle 18
- Potilaan vakava kliininen tila (esim. liittyvä sairaus, mielenterveyshäiriö), joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksessa käytettyjen menetelmien noudattamiseen.
- Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty hemostaattista tuotetta 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai toinen tällainen kliininen tutkimus suunnitellaan koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Jos itse toimenpiteen aikana ei ollut tarvetta käyttää testiainetta
- Minkä tahansa muun paikallisen hemostaattisen tuotteen levitys ennen testiaineen levittämistä samaan kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traumacel FAM Trium
Satunnaistettu hemostaattinen lääkeaine Traumacel FAM Trium verenvuotokohdassa.
|
Imeytyvä hemostaatti (hapettumaton, regeneroitumaton selluloosa)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel Fibrillar
Satunnaistettu hemostaattisen aineen Surgicel Fibrillar levitys verenvuotokohtaan.
|
Imeytyvä hemostaatti (hapetettu regeneroitu selluloosa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla hemostaasi saavutettiin 3 minuutin kuluessa annosta.
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tarvitsivat leikkausta 12 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen toistuvan verenvuodon vuoksi.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon aste kohdeverenvuotopaikasta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla hemostaasi saavutettiin 2 minuutin sisällä annosta.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-29-11-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .