Traumacel FAM Trium in der Post-Market Surveillance Phase
Multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zum Gerät Traumacel FAM Trium in der Überwachungsphase nach dem Inverkehrbringen
Das Prüfpräparat Traumacel FAM Trium ist ein steriles pflanzliches Polysaccharid-Hämostyptikum auf Basis oxidierter Zellulose in Form eines mehrschichtigen Vliesstoffs. Es wird als Zusatz verwendet, um kapillare, venöse oder kleine arterielle Blutungen zu stoppen und auch um frühe postoperative Blutungen zu verhindern. Es kann in allen Bereichen zur Stillung diffuser Blutungen aus Resektionsflächen wie parenchymatösen Organen, Muskeln oder definierten Körperhöhlen eingesetzt werden. Das breite Anwendungsspektrum erlaubt den Einsatz für klassische, robotische Chirurgie und endoskopische Behandlungen (z.B. laparoskopisch).
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Traumacel FAM Trium und faserigen Hämostatika auf Basis von regenerierter oxidierter Zellulose bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Die Teilziele sind: Identifizierung bisher unbekannter Nebenwirkungen und Überwachung bekannter Nebenwirkungen; Identifizierung und Analyse potenziell neu auftretender Risiken; Bestätigung der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses; Identifizierung eines systematischen Missbrauchs des Produkts oder eines Off-Label-Use des Produkts, um die Richtigkeit seines beabsichtigten Zwecks zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18.
- Operativer Eingriff.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im fruchtbaren Alter.
- Diffuse Weichteil-, Gefäß- oder Parenchymblutungen, nachdem herkömmliche chirurgische hämostatische Methoden nicht funktioniert haben oder unpraktisch sind (z. Ligatur, Naht, Kompression, Kauterisation).
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder eine bekannte Reaktion auf oxidierte Zellulose.
- Alter unter 18
- Ein schwerer klinischer Zustand des Patienten (z. assoziierte Krankheit, psychische Störung), die nach Angaben des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Einhaltung der in der Studie verwendeten Verfahren beeinträchtigen könnten.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem hämostatischen Produkt teilgenommen oder eine weitere derartige klinische Studie ist während der Teilnahme des Probanden an der Studie geplant.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Wenn während des Verfahrens selbst keine Notwendigkeit bestand, das Testmittel zu verwenden
- Auftragen eines anderen topischen hämostatischen Produkts vor dem Auftragen des Testmittels auf dieselbe Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Traumacel FAM-Trium
Randomisierte Anwendung des blutstillenden Mittels Traumacel FAM Trium an der Blutungsstelle.
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Resorbierbares Hämostatikum (oxidierte, nicht regenerierte Zellulose)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Fibrillen
Randomisierte Anwendung des Hämostatikums Surgicel Fibrillar an der Blutungsstelle.
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Resorbierbares Hämostatikum (oxidierte regenerierte Zellulose)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erforderliche Zeit zum Erreichen der Hämostase.
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Anzahl der Probanden, bei denen die Hämostase innerhalb von 3 Minuten nach der Verabreichung erreicht wurde.
Zeitfenster: 3 Minuten
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3 Minuten
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Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff wegen wiederkehrender Blutungen eine chirurgische Revision benötigten.
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Anzahl der Probanden, bei denen die Hämostase innerhalb von 2 Minuten nach der Verabreichung erreicht wurde.
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Anzahl der Probanden mit Komplikationen während der Operation.
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
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Während eines chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF-29-11-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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