Traumacel FAM Trium ve fázi sledování po uvedení na trh
Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie zařízení Traumacel FAM Trium ve fázi sledování po uvedení na trh
Zkušební zdravotnický prostředek Traumacel FAM Trium je sterilní rostlinné polysacharidové hemostatikum na bázi oxidované celulózy ve formě vícevrstvé netkané textilie. Používá se jako doplněk k zástavě kapilárního, žilního nebo drobného tepenného krvácení a také k prevenci časného pooperačního krvácení. Lze jej použít ve všech oblastech zástavy difuzního krvácení z resekčních povrchů jako jsou parenchymatózní orgány, svaly nebo definované tělesné dutiny. Široký rozsah použití umožňuje použití pro klasickou, robotickou chirurgii a endoskopická ošetření (např. laparoskopické).
Hlavním cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Traumacel FAM Trium a vláknitého hemostatu na bázi regenerované oxidované celulózy při použití v souladu s jejich zamýšleným účelem. Dílčími cíli jsou: identifikace jakýchkoli dříve neznámých vedlejších účinků a sledování známých vedlejších účinků; identifikace a analýza potenciálně nově vznikajících rizik; potvrzení přijatelnosti poměru přínosů a rizik; identifikace jakéhokoli systematického nesprávného použití prostředku nebo použití prostředku mimo označení za účelem ověření správnosti jeho zamýšleného účelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let.
- Chirurgická intervence.
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
- Difuzní krvácení do měkkých tkání, vaskulární nebo parenchymální krvácení po konvenčních chirurgických hemostatických metodách nefungovalo nebo je nepraktické (např. ligace, sutura, komprese, kauterizace).
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo známá reakce na oxidovanou celulózu.
- Věk do 18 let
- Závažný klinický stav pacienta (např. související onemocnění, duševní porucha), které by podle zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo dodržování postupů použitých ve studii.
- Pacient se účastnil jiné klinické studie zahrnující hemostatický přípravek během 30 dnů před zařazením, nebo je jiná taková klinická studie plánována během účasti subjektu ve studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pokud během samotného postupu nebylo nutné použít testovací prostředek
- Aplikace jakéhokoli jiného topického hemostatického přípravku před aplikací testovaného činidla na stejné místo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Traumacel FAM Trium
Randomizovaná aplikace hemostatika Traumacel FAM Trium do místa krvácení.
|
Vstřebatelný hemostat (oxidovaná neregenerovaná celulóza)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel Fibrillar
Randomizovaná aplikace hemostatika Surgicel Fibrillar do místa krvácení.
|
Vstřebatelný hemostat (oxidovaná regenerovaná celulóza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo hemostázy do 3 minut po podání.
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
Počet subjektů, které vyžadovaly chirurgickou revizi do 12 hodin po výkonu pro opakované krvácení.
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň krvácení z cílového místa krvácení
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo hemostázy během 2 minut po podání.
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Počet subjektů s komplikacemi během operace.
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 1 hodinu
|
Během chirurgického zákroku průměrně 1 hodinu
|
|
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF-29-11-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .