Traumacel FAM Trium i ettermarkedsovervåkingsfasen
Multisentrisk, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie av enheten Traumacel FAM Trium i ettermarkedsovervåkingsfasen
Det medisinske undersøkelsesutstyret Traumacel FAM Trium er et sterilt plantepolysakkaridhemostatisk middel basert på oksidert cellulose i form av flerlags fiberduk. Det brukes som et tillegg for å stoppe kapillær, venøs eller liten arteriell blødning, og også for å forhindre tidlig postoperativ blødning. Den kan brukes i alle områder for å stoppe diffus blødning fra reseksjonsoverflater som parenkymatøse organer, muskler eller definerte kroppshulrom. Det brede anvendelsesområdet tillater bruk for klassisk robotkirurgi og endoskopiske behandlinger (f. laparoskopisk).
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Traumacel FAM Trium og regenerert oksidert cellulosebasert fibrøs hemostat når de brukes i samsvar med deres tiltenkte formål. Delmålene er: identifisering av tidligere ukjente bivirkninger og overvåking av kjente bivirkninger; identifisering og analyse av potensielt nye risikoer; bekreftelse av akseptabiliteten av nytte-risiko-forholdet; identifisering av systematisk misbruk av enheten eller off-label bruk av enheten for å verifisere riktigheten av dens tiltenkte formål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år.
- Kirurgisk inngrep.
- Negativ graviditetstest av kvinner i fertil alder.
- Diffus bløtvev, vaskulær eller parenkymal blødning etter at konvensjonelle kirurgiske hemostatiske metoder ikke har virket eller er upraktiske (f.eks. ligering, sutur, kompresjon, kauterisering).
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller en kjent reaksjon på oksidert cellulose.
- Alder under 18
- En alvorlig klinisk tilstand hos pasienten (f. assosiert sykdom, psykisk lidelse) som ifølge etterforskeren kan påvirke pasientsikkerheten og/eller etterlevelsen av prosedyrene som er brukt i studien negativt.
- Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et hemostatisk produkt innen 30 dager før påmelding, eller en annen slik klinisk studie er planlagt under forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Graviditet eller amming.
- Hvis det under selve prosedyren ikke var nødvendig å bruke testmiddelet
- Påføring av ethvert annet topisk hemostatisk produkt før påføring av testmiddelet på samme sted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Traumacel FAM Trium
Randomisert påføring av hemostatisk middel Traumacel FAM Trium på blødningsstedet.
|
Absorberbar hemostat (oksidert ikke-regenerert cellulose)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel Fibrillar
Randomisert påføring av hemostatisk middel Surgicel Fibrillar på blødningsstedet.
|
Absorberbar hemostat (oksidert regenerert cellulose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som kreves for å oppnå hemostase.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Antall personer som fikk hemostase innen 3 minutter etter administrering.
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
Antall forsøkspersoner som trengte kirurgisk revisjon innen 12 timer etter prosedyren for tilbakevendende blødninger.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av blødning fra målblødningsstedet
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Antall forsøkspersoner hos hvem hemostase ble oppnådd innen 2 minutter etter administrering.
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
Antall forsøkspersoner med komplikasjoner under operasjonen.
Tidsramme: Under et kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 1 time
|
Under et kirurgisk inngrep, i gjennomsnitt 1 time
|
|
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF-29-11-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .