시판 후 감시 단계의 Traumacel FAM Trium
2021년 12월 15일 업데이트: Bioster, a.s.
시판 후 감시 단계에서 장치 Traumacel FAM Trium의 다심, 전향적, 제어, 무작위 임상 연구
연구 의료 기기 Traumacel FAM Trium은 다층 부직포 형태의 산화 셀룰로오스를 기반으로 하는 무균 식물 다당류 지혈제입니다. 모세혈관, 정맥 또는 작은 동맥 출혈을 멈추기 위한 보조제로 사용되며 수술 후 조기 출혈을 예방하기 위해 사용됩니다. 실질 기관, 근육 또는 정의된 체강과 같은 절제 표면에서 미만성 출혈을 멈추는 모든 영역에서 사용할 수 있습니다. 적용 범위가 넓어 고전적, 로봇 수술 및 내시경 치료(예: 복강경).
연구의 주요 목적은 Traumacel FAM Trium과 재생 산화 셀룰로오스 기반 섬유질 지혈제를 의도된 목적에 따라 사용할 때 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 부분적 목표는 다음과 같습니다. 이전에 알려지지 않은 부작용을 식별하고 알려진 부작용을 모니터링합니다. 잠재적으로 새롭게 출현하는 위험의 식별 및 분석; 이익-위험 비율의 수용 가능성 확인; 장치의 의도된 목적의 정확성을 확인하기 위해 장치의 체계적 오용 또는 장치의 허가 외 사용을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 외과 적 개입.
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
- 기존의 외과적 지혈 방법이 효과가 없거나 비실용적(예: 결찰, 봉합, 압축, 소작).
- 동의
제외 기준:
- 과민성 또는 산화된 셀룰로오스에 대한 알려진 반응.
- 18세 미만
- 환자의 심각한 임상 상태(예: 관련된 질병, 정신 장애), 연구자에 따르면 환자의 안전 및/또는 연구에 사용된 절차의 준수에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자가 등록 전 30일 이내에 지혈 제품을 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여했거나, 피험자가 연구에 참여하는 동안 또 다른 그러한 임상 연구가 계획되어 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 절차 자체 중에 테스트 에이전트를 사용할 필요가 없는 경우
- 동일한 부위에 테스트 제제를 적용하기 전에 다른 국소 지혈 제품을 적용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마셀 FAM 트리움
출혈 부위에 무작위 적용 지혈제 Traumacel FAM Trium.
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흡수성 지혈제(산화된 비재생 셀룰로오스)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 서지셀 피브릴라
출혈 부위에 지혈제인 Surrgicel Fibrillar를 무작위로 도포합니다.
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흡수성 지혈제(산화 재생 셀룰로오스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈에 필요한 시간.
기간: 10 분
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10 분
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투여 후 3분 이내에 지혈이 이루어진 피험자의 수.
기간: 3 분
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3 분
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재발성 출혈로 시술 후 12시간 이내에 재수술이 필요한 대상자 수.
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 출혈 부위의 출혈 정도
기간: 10 분
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10 분
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투여 후 2분 이내에 지혈이 이루어진 피험자의 수.
기간: 2분
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2분
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수술 중 합병증이 발생한 피험자 수.
기간: 수술시 평균 1시간
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수술시 평균 1시간
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부작용의 발생.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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