Traumacel FAM Trium nella fase di sorveglianza post-vendita
Studio clinico multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato del dispositivo Traumacel FAM Trium nella fase di sorveglianza post-marketing
Il dispositivo medico sperimentale Traumacel FAM Trium è un agente emostatico polisaccaridico vegetale sterile a base di cellulosa ossidata sotto forma di tessuto non tessuto multistrato. È usato come coadiuvante per arrestare il sanguinamento capillare, venoso o delle piccole arterie e anche per prevenire il sanguinamento postoperatorio precoce. Può essere utilizzato in tutte le aree di arresto del sanguinamento diffuso dalle superfici di resezione come organi parenchimatici, muscoli o cavità corporee definite. L'ampio campo di applicazione ne consente l'utilizzo per trattamenti di chirurgia classica, robotica ed endoscopica (ad es. laparoscopico).
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Traumacel FAM Trium e dell'emostatico fibroso a base di cellulosa ossidata rigenerata, quando utilizzati in conformità con la loro destinazione d'uso. Gli obiettivi parziali sono: identificazione di eventuali effetti collaterali precedentemente sconosciuti e monitoraggio degli effetti collaterali noti; identificazione e analisi dei potenziali nuovi rischi emergenti; conferma dell'accettabilità del rapporto rischio-beneficio; identificazione di qualsiasi uso improprio sistematico del dispositivo o uso off-label del dispositivo al fine di verificare la correttezza della sua destinazione d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni.
- Intervento chirurgico.
- Test di gravidanza negativo delle donne in età fertile.
- Emorragia diffusa dei tessuti molli, vascolare o parenchimale dopo che i metodi emostatici chirurgici convenzionali non hanno funzionato o non sono pratici (ad es. legatura, sutura, compressione, cauterizzazione).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o reazione nota alla cellulosa ossidata.
- Età inferiore a 18 anni
- Una grave condizione clinica del paziente (ad es. malattia associata, disturbo mentale) che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del paziente e/o sulla conformità con le procedure utilizzate nello studio.
- Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto emostatico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o un altro studio clinico di questo tipo è pianificato durante la partecipazione del soggetto allo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Se durante la procedura stessa non è stato necessario utilizzare l'agente di test
- Applicazione di qualsiasi altro prodotto emostatico topico prima dell'applicazione dell'agente di prova nello stesso sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Traumacel FAM Trio
Applicazione randomizzata agente emostatico Traumacel FAM Trium nel sito sanguinante.
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Emostatico assorbibile (cellulosa ossidata non rigenerata)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fibrillare Chirurgico
Applicazione randomizzata dell'agente emostatico Surgicel Fibrillar nella sede del sanguinamento.
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Emostatico assorbibile (cellulosa rigenerata ossidata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per raggiungere l'emostasi.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Numero di soggetti in cui l'emostasi è stata raggiunta entro 3 minuti dalla somministrazione.
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Numero di soggetti che hanno richiesto revisione chirurgica entro 12 ore dalla procedura per sanguinamento ricorrente.
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di sanguinamento dal sito di sanguinamento bersaglio
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Numero di soggetti in cui l'emostasi è stata raggiunta entro 2 minuti dalla somministrazione.
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Numero di soggetti con complicanze durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante una procedura chirurgica, una media di 1 ora
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Durante una procedura chirurgica, una media di 1 ora
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Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-29-11-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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