Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumacel FAM Trium in de post-market surveillance fase

15 december 2021 bijgewerkt door: Bioster, a.s.

Multicentrische, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van het apparaat Traumacel FAM Trium in de post-market surveillancefase

Het medische hulpmiddel voor onderzoek Traumacel FAM Trium is een steriel plantaardig polysaccharide hemostatisch middel op basis van geoxideerde cellulose in de vorm van een meerlaags niet-geweven stof. Het wordt gebruikt als hulpmiddel om capillaire, veneuze of kleine arteriële bloedingen te stoppen en ook om vroege postoperatieve bloedingen te voorkomen. Het kan op alle gebieden worden gebruikt om diffuse bloedingen van resectieoppervlakken te stoppen, zoals parenchymateuze organen, spieren of gedefinieerde lichaamsholten. Het brede toepassingsgebied maakt het gebruik mogelijk voor klassieke, robotchirurgie en endoscopische behandelingen (bijv. laparoscopisch).

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van Traumacel FAM Trium en vezelachtige hemostaat op basis van geregenereerde geoxideerde cellulose, wanneer gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel. De deeldoelstellingen zijn: identificatie van voorheen onbekende bijwerkingen en monitoring van bekende bijwerkingen; identificatie en analyse van potentieel nieuw opkomende risico's; bevestiging van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding; identificatie van elk systematisch misbruik van het hulpmiddel of off-label gebruik van het hulpmiddel om de juistheid van het beoogde doel te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar.
  • Chirurgische ingreep.
  • Negatieve zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Diffuse weke delen, vasculaire of parenchymale bloeding nadat conventionele chirurgische hemostatische methoden niet hebben gewerkt of onpraktisch zijn (bijv. ligatie, hechting, compressie, cauterisatie).
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of een bekende reactie op geoxideerde cellulose.
  • Leeftijd onder de 18
  • Een ernstige klinische toestand van de patiënt (bijv. geassocieerde ziekte, psychische stoornis) die volgens de onderzoeker een negatieve invloed zou kunnen hebben op de veiligheid van de patiënt en/of de naleving van de in het onderzoek gebruikte procedures.
  • De patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een hemostatisch product binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een dergelijk klinisch onderzoek is gepland tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Als tijdens de procedure zelf het testmiddel niet nodig was
  • Aanbrengen van een ander topisch hemostatisch product voordat het testmiddel op dezelfde plek wordt aangebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Traumacel FAM Trium
Gerandomiseerde toepassing hemostatisch middel Traumacel FAM Trium op de plaats van bloeding.
Apparaat: Traumacel FAM Trium
Absorbeerbare hemostaat (geoxideerde niet-geregenereerde cellulose)
Andere namen:
  • Traumastam FAM Trium
  • EMOXICEL FAM Trium
  • Traumastam fibrillair
  • Celstat fibrillair
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel fibrillair
Gerandomiseerde toepassing van hemostatisch middel Surgicel Fibrillar op de plaats van bloeding.
Apparaat: Surgicel fibrillair
Absorbeerbare hemostaat (geoxideerde geregenereerde cellulose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Aantal proefpersonen bij wie hemostase binnen 3 minuten na toediening werd bereikt.
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten
Aantal proefpersonen dat binnen 12 uur na de procedure chirurgische revisie nodig had vanwege terugkerende bloedingen.
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van bloeding van de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Aantal proefpersonen bij wie hemostase binnen 2 minuten na toediening werd bereikt.
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Aantal proefpersonen met complicaties tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
Tijdens een chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioster, a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCF-29-11-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumacel FAM Trium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren