Traumacel FAM Trium i post-market overvågningsfasen
Multicentrisk, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse af enheden Traumacel FAM Trium i post-market overvågningsfasen
Det medicinske undersøgelsesudstyr Traumacel FAM Trium er et sterilt plantepolysaccharidhæmostatisk middel baseret på den oxiderede cellulose i form af flerlags nonwoven-stof. Det bruges som et supplement til at stoppe kapillær, venøs eller lille arteriel blødning og også for at forhindre tidlig postoperativ blødning. Den kan bruges på alle områder til at stoppe diffus blødning fra resektionsoverflader såsom parenkymatøse organer, muskler eller definerede kropshulrum. Det brede anvendelsesområde tillader anvendelse til klassisk robotkirurgi og endoskopiske behandlinger (f.eks. laparoskopisk).
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Traumacel FAM Trium og regenereret oxideret cellulosebaseret fibrøs hæmostat, når de anvendes i overensstemmelse med deres tilsigtede formål. Delmålene er: identifikation af eventuelle hidtil ukendte bivirkninger og overvågning af kendte bivirkninger; identifikation og analyse af potentielt nye risici; bekræftelse af accepten af fordele-risiko-forholdet; identifikation af ethvert systematisk misbrug af enheden eller off-label brug af enheden for at verificere rigtigheden af dets tilsigtede formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år.
- Kirurgisk indgreb.
- Negativ graviditetstest af kvinder i fertil alder.
- Diffus blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning efter konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har ikke virket eller er upraktiske (f. ligering, sutur, kompression, kauterisering).
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller en kendt reaktion på oxideret cellulose.
- Alder under 18
- En alvorlig klinisk tilstand hos patienten (f. associeret sygdom, psykisk lidelse), som ifølge investigator kan have en negativ indvirkning på patientsikkerheden og/eller overholdelse af de procedurer, der er brugt i undersøgelsen.
- Patienten har deltaget i et andet klinisk studie med et hæmostatisk produkt inden for 30 dage før tilmelding, eller en anden sådan klinisk undersøgelse er planlagt under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Hvis der under selve proceduren ikke var behov for at bruge testmidlet
- Påføring af ethvert andet topisk hæmostatisk produkt før påføring af testmidlet på samme sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Traumacel FAM Trium
Randomiseret påføring hæmostatisk middel Traumacel FAM Trium i blødningsstedet.
|
Absorberbar hæmostat (oxideret ikke-regenereret cellulose)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel Fibrillar
Randomiseret påføring af hæmostatisk middel Surgicel Fibrillar på blødningsstedet.
|
Absorberbar hæmostat (oxideret regenereret cellulose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der kræves for at opnå hæmostase.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Antal forsøgspersoner, hvor hæmostase blev opnået inden for 3 minutter efter administration.
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
|
Antal forsøgspersoner, der krævede kirurgisk revision inden for 12 timer efter proceduren for tilbagevendende blødninger.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af blødning fra målblødningsstedet
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Antal forsøgspersoner, hvor hæmostase blev opnået inden for 2 minutter efter administration.
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
Antal forsøgspersoner med komplikationer under operationen.
Tidsramme: Under et kirurgisk indgreb i gennemsnit 1 time
|
Under et kirurgisk indgreb i gennemsnit 1 time
|
|
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF-29-11-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .