Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Traumacel FAM Trium w fazie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bioster, a.s.

Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne urządzenia Traumacel FAM Trium w fazie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Badany wyrób medyczny Traumacel FAM Trium to sterylny roślinny polisacharydowy środek hemostatyczny na bazie utlenionej celulozy w postaci wielowarstwowej włókniny. Stosuje się go wspomagająco w tamowaniu krwawień z naczyń włosowatych, żylnych lub małych tętnic, a także w zapobieganiu wczesnym krwawieniom pooperacyjnym. Może być stosowany we wszystkich obszarach tamowania rozsianych krwawień z powierzchni resekcji, takich jak narządy miąższowe, mięśnie czy określone jamy ciała. Szeroki zakres zastosowania pozwala na zastosowanie w chirurgii klasycznej, zrobotyzowanej oraz zabiegach endoskopowych (m.in. laparoskopowe).

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Traumacel FAM Trium i włóknistego środka hemostatycznego na bazie regenerowanej utlenionej celulozy, stosowanego zgodnie z przeznaczeniem. Cele cząstkowe to: identyfikacja wszelkich wcześniej nieznanych skutków ubocznych i monitorowanie znanych skutków ubocznych; identyfikacja i analiza potencjalnie nowo pojawiających się zagrożeń; potwierdzenie dopuszczalności stosunku korzyści do ryzyka; identyfikacja każdego systematycznego niewłaściwego używania wyrobu lub używania wyrobu niezgodnie z jego wskazaniami w celu zweryfikowania prawidłowości zamierzonego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Interwencja chirurgiczna.
  • Negatywny test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym.
  • Rozlany krwotok do tkanek miękkich, naczyniowy lub miąższowy po tym, jak konwencjonalne chirurgiczne metody hemostatyczne nie zadziałały lub są niepraktyczne (np. podwiązanie, zszycie, kompresja, kauteryzacja).
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub znana reakcja na utlenioną celulozę.
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciężki stan kliniczny pacjenta (np. współistniejąca choroba, zaburzenie psychiczne), które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów i/lub przestrzeganie procedur stosowanych w badaniu.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu hemostatycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem lub inne takie badanie kliniczne jest planowane w trakcie udziału uczestnika w badaniu.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Jeśli podczas samego zabiegu nie było potrzeby użycia środka testowego
  • Zastosowanie dowolnego innego miejscowego produktu hemostatycznego przed zastosowaniem środka testowego w to samo miejsce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Traumacel FAM Trium
Aplikacja losowa środek hemostatyczny Traumacel FAM Trium w miejscu krwawienia.
Urządzenie: Traumacel FAM Trium
Wchłanialny Hemostat (utleniona nieregenerowana celuloza)
Inne nazwy:
  • Traumastem FAM Trium
  • EMOXICEL FAM Trium
  • Fibrylarny uraz
  • Celstat fibrylarny
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel włóknisty
Randomizowana aplikacja środka hemostatycznego Surgicel Fibrillar w miejscu krwawienia.
Urządzenie: Surgicel włóknisty
Wchłanialny Hemostat (utleniona regenerowana celuloza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Liczba osób, u których uzyskano hemostazę w ciągu 3 minut po podaniu.
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty
Liczba osób wymagających rewizji chirurgicznej w ciągu 12 godzin po zabiegu z powodu nawracających krwawień.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień krwawienia z docelowego miejsca krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Liczba osób, u których uzyskano hemostazę w ciągu 2 minut po podaniu.
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Liczba osób z powikłaniami podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 1 godz
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 1 godz
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioster, a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCF-29-11-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traumacel FAM Trium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj