Traumacel FAM Trium na Fase de Vigilância Pós-mercado
Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Controlado e Randomizado do Dispositivo Traumacel FAM Trium na Fase de Vigilância Pós-comercialização
O dispositivo médico experimental Traumacel FAM Trium é um agente hemostático polissacarídeo vegetal estéril baseado na celulose oxidada na forma de tecido não tecido multicamadas. É usado como adjuvante para interromper sangramentos capilares, venosos ou arteriais pequenos e também para prevenir sangramentos pós-operatórios precoces. Pode ser usado em todas as áreas de estancamento de sangramento difuso de superfícies de ressecção, como órgãos parenquimatosos, músculos ou cavidades corporais definidas. O amplo escopo de aplicação permite o uso para cirurgia clássica, robótica e tratamentos endoscópicos (p. laparoscópica).
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do Traumacel FAM Trium e do hemostático fibroso à base de celulose oxidada regenerada quando usados de acordo com a finalidade a que se destinam. Os objetivos parciais são: identificação de quaisquer efeitos colaterais previamente desconhecidos e monitoramento de efeitos colaterais conhecidos; identificação e análise de riscos potencialmente emergentes; confirmação da aceitabilidade da relação risco-benefício; identificação de qualquer uso indevido sistemático do dispositivo ou uso off-label do dispositivo, a fim de verificar a exatidão de sua finalidade pretendida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Intervenção cirúrgica.
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil.
- Hemorragia difusa de tecidos moles, vascular ou parenquimatosa após métodos hemostáticos cirúrgicos convencionais não funcionaram ou são impraticáveis (p. ligadura, sutura, compressão, cauterização).
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou reação conhecida à celulose oxidada.
- Idade inferior a 18 anos
- Uma condição clínica grave do paciente (por exemplo, doença associada, transtorno mental) que, de acordo com o investigador, poderia afetar adversamente a segurança do paciente e/ou a adesão aos procedimentos utilizados no estudo.
- O paciente participou de outro estudo clínico envolvendo um produto hemostático dentro de 30 dias antes da inscrição, ou outro estudo clínico desse tipo está planejado durante a participação do sujeito no estudo.
- Gravidez ou lactação.
- Se durante o próprio procedimento não houve necessidade de usar o agente de teste
- Aplicação de qualquer outro produto hemostático tópico antes da aplicação do agente de teste no mesmo local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Traumacel FAM Trium
Agente hemostático de aplicação aleatória Traumacel FAM Trium no local do sangramento.
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Hemostato Absorvível (celulose não regenerada oxidada)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirúrgica Fibrilar
Aplicação aleatória do agente hemostático Surgicel Fibrillar no local do sangramento.
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Hemostato Absorvível (celulose regenerada oxidada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo necessário para atingir a hemostasia.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Número de indivíduos nos quais a hemostasia foi alcançada dentro de 3 minutos após a administração.
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Número de indivíduos que necessitaram de revisão cirúrgica dentro de 12 horas após o procedimento por sangramento recorrente.
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de sangramento do local de sangramento alvo
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Número de indivíduos nos quais a hemostasia foi alcançada dentro de 2 minutos após a administração.
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Número de indivíduos com complicações durante a cirurgia.
Prazo: Durante um procedimento cirúrgico, em média 1 hora
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Durante um procedimento cirúrgico, em média 1 hora
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Ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-29-11-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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