GALLOP-11研究
KIT エクソン 11 変異 GIST: GALLOP-11 を有する患者の診断およびフォローアップ ツールとしての ddPCR アッセイによる循環腫瘍 DNA における変異解析の検証
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的で非介入的な多施設共同研究です。 この研究は、オランダの GIST コンソーシアム (NKI-AvL、Erasmus MC、Radboud UMC、LUMC、および UMCG) 内で実施されます。 当社の ddPCR アッセイで検出できる KIT エクソン 11 変異を有する GIST と診断された患者が適格です。 このようにして、（通常）最初の TKI 治療に非常によく反応する GIST の均質な患者集団を調査します。 したがって、KIT 変異の状態を知る必要があります。 患者は、疾患経過のどの時点からでも研究に参加できます。 GALLOP-11に含まれる患者は、欧州臨床腫瘍学会およびオランダのガイドラインに記載されているようにフォローアップを受けますが、同様の時点でctDNA評価のための採血が行われます。
主な目的は、同じ時点での CT スキャンおよび/または MRI スキャン (RECIST 1.1 による) の結果に対する ddPCR アッセイ結果の陰性適中率 (NPV) です。 これらの結果の一致が決定され、そこから ddPCR アッセイの陰性適中率 (NPV) が計算されます。 最も有害なシナリオは、CT (および/または MRI) で見られる可能性があるのに ctDNA で見られないために進行性疾患を見逃すことであるため、これは最も重要な値と見なされます。 つまり、ctDNA 分析は、将来的に CT スキャン (および/または MRI) のフォローアップに取って代わるほど信頼できるものではないということです。
陰性適中率を決定するには、少なくとも 250 人の患者が評価可能なフォローアップ戦略を持っている必要があります。 達成可能なタイムライン内で確実なフォローアップ期間を追求するために、CTスキャン（および/またはMRIスキャン）を伴う少なくとも4つのctDNA測定を持つ患者は、NPV分析のために評価可能と見なされます。 CT スキャン (および/または MRI スキャン) で見られる変化を ctDNA で測定する必要があることが知られているため、肯定的な結果は否定的な結果よりも重要であるため、4 回のスキャンで進行した患者は常に評価可能です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- LUMC
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検を行った GIST の患者は、KIT エクソン 11 ddPCR アッセイ (c.1665_1736 のターゲット配列内の変異/欠失) でカバーされるプライマリ KIT エクソン 11 変異を確認しました。
- -ネオアジュバント、アジュバント、および/または緩和ケアの軌道での定期的な検査に付随する少なくとも4つのCTスキャンの適応がある患者 研究の時間枠内;
- 年齢 18 歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
1.研究手順およびフォローアップを遵守できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ギャロップ-11
証明された KIT エクソン 11 変異 GIST を持つ患者は、社内で設計された ddPCR アッセイでカバーされます。
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CTスキャンによる定期的な3〜12か月のフォローアップは、ctDNA分析の結果と比較されます。
ctDNAの変異を分析するための血液は、CTスキャンが実行されると同時に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KIT エクソン 11 循環腫瘍変異に関する ddPCR アッセイの陰性適中率
時間枠：3年
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CT スキャンに関連する KIT エクソン 11 循環腫瘍変異デジタル ドロップレット PCR (ddPCR) アッセイに関する ddPCR アッセイの負の予測値。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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設計された KIT エクソン 11 変異の感度と特異性
時間枠：3年
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設計された KIT エクソン 11 変異 ddPCR アッセイの感度と特異性を確立するには
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3年
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DdPCR アッセイの技術的妥当性
時間枠：3年
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コピー/mL で表された ctDNA の検出と分数存在量は、設計された KIT エクソン 11 循環腫瘍変異デジタル ドロップレット PCR (ddPCR) アッセイによって評価され、さまざまな研究所で、Agena Bioscience によって評価されます。
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3年
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DdPCR アッセイの臨床的妥当性
時間枠：3年
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RECIST 1.1に基づくCTスキャンによる標準的な放射線学的評価で見られる進行までの時間で決定されたctDNAの主要なKITエクソン11変異のレベルの増加の最初の検出
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3年
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二次変異を検出する新しいアッセイの開発
時間枠：3年
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進行性疾患の患者の腫瘍生検の突然変異分析に基づいて、ctDNAアッセイが設計され、テストされます
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3年
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二次変異の最初の検出から進行までの時間の決定
時間枠：3年
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CTでの疾患の進行に基づいて、患者のctDNAを分析して、二次変異が放射線学的進行の前に見つかるかどうかを判断します
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：An KL Reyners, MD, PhD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。