Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ГАЛОП-11

31 декабря 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Валидация анализа мутаций в циркулирующей ДНК опухоли с помощью анализа ddPCR в качестве инструмента диагностики и наблюдения за пациентами с мутацией GIST в экзоне 11 KIT: GALLOP-11

Будет проведено обсервационное многоцентровое исследование. Регулярное 3-12-месячное наблюдение с помощью компьютерной томографии будет сравниваться с результатами анализа цДНК. Кровь для анализа мутации в ctDNA будет собрана одновременно с выполнением компьютерной томографии. Все образцы будут проанализированы в референс-лаборатории патологии в UMCG. Часть образцов также будет проанализирована в других учреждениях для реализации ddPCR. Первичной конечной точкой является соответствие результатов КТ-сканирования и анализа цДНК, на основе которого будет рассчитана отрицательная прогностическая ценность (NPV) нашего анализа ddPCR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное, неинтервенционное, многоцентровое исследование. Исследование будет проводиться в рамках голландского консорциума GIST (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC и UMCG). Пациенты с диагнозом GIST с мутациями экзона 11 KIT, которые могут быть обнаружены с помощью нашего анализа ddPCR, имеют право на участие. Таким образом, мы будем изучать однородную популяцию пациентов с ГИСО, которые (обычно) очень хорошо реагируют на начальное лечение ИТК. Следовательно, статус мутации KIT должен быть известен. Пациенты могут участвовать в исследовании в любой момент времени на траектории своего заболевания. Пациенты, включенные в GALLOP-11, будут проходить последующее наблюдение, как описано в рекомендациях Европейского общества медицинской онкологии и Нидерландов, но с забором крови для оценки цДНК в аналогичные моменты времени.

Основной целью является отрицательная прогностическая ценность (NPV) результата анализа ddPCR по отношению к результатам КТ-сканирования и/или МРТ-сканирования (в соответствии с RECIST 1.1) в тот же момент времени. Будет определено соответствие этих результатов, из которого будет рассчитана отрицательная прогностическая ценность (NPV) нашего анализа ddPCR. Это считается самым важным значением, так как наиболее опасным сценарием было бы пропустить прогрессирующее заболевание, потому что оно не было бы видно на цДНК, хотя его можно было бы увидеть на КТ (и/или МРТ). Это будет означать, что анализ ctDNA недостаточно надежен, чтобы заменить КТ (и/или МРТ) в будущем.

Чтобы определить отрицательное прогностическое значение, по крайней мере 250 пациентов должны иметь поддающуюся оценке стратегию последующего наблюдения. Чтобы обеспечить надежный период наблюдения в достижимые сроки, пациенты с не менее чем четырьмя измерениями ctDNA, сопровождаемыми КТ-сканированием (и / или МРТ-сканированием), будут считаться подходящими для анализа NPV. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование в течение четырех сканирований, всегда поддаются оценке, поскольку положительный результат перевешивает отрицательный, поскольку известно, что цДНК должна была измерять изменения, как только они видны на КТ (и/или МРТ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

243

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды
        • LUMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в группе пациентов с мутацией ГИСО в экзоне 11 KIT, обнаруживаемой (с помощью нашего анализа ddPCR), получавших лечение в соответствии с национальными рекомендациями. К участию будут приглашены пациенты с новым диагнозом, а также пациенты, которые уже находятся на лечении. Кроме того, все пациенты исследования GALLOP, у которых есть мутация экзона 11 KIT, которую можно обнаружить с помощью нашего анализа, могут участвовать.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с GIST с подтвержденной биопсией первичной мутацией экзона 11 KIT, покрываемой нашим анализом экзона 11 KIT ddPCR (мутация/делеция в целевой последовательности c.1665_1736);
  2. Пациенты с показаниями к выполнению не менее 4 КТ-сканирований одновременно с регулярным лабораторным обследованием в рамках неоадъювантной, адъювантной и/или паллиативной траектории лечения в пределах временных рамок исследования;
  3. Возраст ≥18 лет;
  4. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГАЛОП-11
Пациенты с доказанной мутацией ГИСО в экзоне 11 KIT, охваченные нашим собственным разработанным анализом ddPCR.
Другой: пункция вены
Регулярное 3-12-месячное наблюдение с помощью компьютерной томографии будет сравниваться с результатами анализа цДНК. Кровь для анализа мутации в ctDNA будет собрана одновременно с выполнением компьютерной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность анализа ddPCR в отношении циркулирующей опухолевой мутации экзона 11 KIT
Временное ограничение: 3 года
Отрицательная прогностическая ценность анализа ddPCR в отношении экзона 11 KIT, циркулирующего опухолевого мутационного анализа цифровой капельной ПЦР (ddPCR) по сравнению с КТ-сканами.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность разработанной мутации экзона 11 KIT
Временное ограничение: 3 года
Установить чувствительность и специфичность разработанного KIT-анализа мутации экзона 11 ddPCR.
3 года
Техническая достоверность анализа ddPCR
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться обнаружение ctDNA, выраженное в копиях/мл и фракционном количестве, оцениваемое с помощью разработанного KIT экзона 11 анализа цифровой капельной ПЦР (ddPCR) мутации циркулирующей опухоли, в различных лабораториях и с помощью Agena Bioscience.
3 года
Клиническая достоверность анализа ddPCR
Временное ограничение: 3 года
Первое обнаружение повышения уровня первичной мутации экзона 11 KIT в цДНК, определяемое во времени до прогрессирования, наблюдаемое при стандартной радиологической оценке с помощью КТ на основе RECIST 1.1.
3 года
Разработка новых тестов для обнаружения вторичных мутаций
Временное ограничение: 3 года
На основе мутационного анализа биоптатов опухолей пациентов с прогрессирующим заболеванием будут разработаны и протестированы анализы цДНК.
3 года
Определение времени между первым обнаружением вторичных мутаций и прогрессированием
Временное ограничение: 3 года
Основываясь на прогрессировании заболевания на КТ, мы проанализируем цДНК пациентов, чтобы определить, могут ли быть обнаружены вторичные мутации до рентгенологического прогрессирования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201900781

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться