- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178030
Исследование ГАЛОП-11
Валидация анализа мутаций в циркулирующей ДНК опухоли с помощью анализа ddPCR в качестве инструмента диагностики и наблюдения за пациентами с мутацией GIST в экзоне 11 KIT: GALLOP-11
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное, неинтервенционное, многоцентровое исследование. Исследование будет проводиться в рамках голландского консорциума GIST (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC и UMCG). Пациенты с диагнозом GIST с мутациями экзона 11 KIT, которые могут быть обнаружены с помощью нашего анализа ddPCR, имеют право на участие. Таким образом, мы будем изучать однородную популяцию пациентов с ГИСО, которые (обычно) очень хорошо реагируют на начальное лечение ИТК. Следовательно, статус мутации KIT должен быть известен. Пациенты могут участвовать в исследовании в любой момент времени на траектории своего заболевания. Пациенты, включенные в GALLOP-11, будут проходить последующее наблюдение, как описано в рекомендациях Европейского общества медицинской онкологии и Нидерландов, но с забором крови для оценки цДНК в аналогичные моменты времени.
Основной целью является отрицательная прогностическая ценность (NPV) результата анализа ddPCR по отношению к результатам КТ-сканирования и/или МРТ-сканирования (в соответствии с RECIST 1.1) в тот же момент времени. Будет определено соответствие этих результатов, из которого будет рассчитана отрицательная прогностическая ценность (NPV) нашего анализа ddPCR. Это считается самым важным значением, так как наиболее опасным сценарием было бы пропустить прогрессирующее заболевание, потому что оно не было бы видно на цДНК, хотя его можно было бы увидеть на КТ (и/или МРТ). Это будет означать, что анализ ctDNA недостаточно надежен, чтобы заменить КТ (и/или МРТ) в будущем.
Чтобы определить отрицательное прогностическое значение, по крайней мере 250 пациентов должны иметь поддающуюся оценке стратегию последующего наблюдения. Чтобы обеспечить надежный период наблюдения в достижимые сроки, пациенты с не менее чем четырьмя измерениями ctDNA, сопровождаемыми КТ-сканированием (и / или МРТ-сканированием), будут считаться подходящими для анализа NPV. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование в течение четырех сканирований, всегда поддаются оценке, поскольку положительный результат перевешивает отрицательный, поскольку известно, что цДНК должна была измерять изменения, как только они видны на КТ (и/или МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: An KL Reyners, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 1543
- Электронная почта: a.k.l.reyners@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- N. Steeghs, MD, PhD
-
Главный следователь:
- N. Steeghs, MD, PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- A. K.L. Reyners, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 6161
- Электронная почта: a.k.l.reyners@umcg.nl
-
Контакт:
- R. Bleckman, MD
- Номер телефона: +31 50 361 6161
-
Главный следователь:
- A. K.L. Reyners, MD, PhD
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- LUMC
-
Контакт:
- A. J Gelderblom, MD, PhD
-
Главный следователь:
- A J Gelderblom, MD, PhD
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud UMC
-
Контакт:
- I. Desar, MD, PhD
-
Главный следователь:
- I. Desar, MD, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- R HJ Mathijssen, MD, PhD
-
Главный следователь:
- R HJ Mathijssen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с GIST с подтвержденной биопсией первичной мутацией экзона 11 KIT, покрываемой нашим анализом экзона 11 KIT ddPCR (мутация/делеция в целевой последовательности c.1665_1736);
- Пациенты с показаниями к выполнению не менее 4 КТ-сканирований одновременно с регулярным лабораторным обследованием в рамках неоадъювантной, адъювантной и/или паллиативной траектории лечения в пределах временных рамок исследования;
- Возраст ≥18 лет;
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ГАЛОП-11
Пациенты с доказанной мутацией ГИСО в экзоне 11 KIT, охваченные нашим собственным разработанным анализом ddPCR.
|
Регулярное 3-12-месячное наблюдение с помощью компьютерной томографии будет сравниваться с результатами анализа цДНК.
Кровь для анализа мутации в ctDNA будет собрана одновременно с выполнением компьютерной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отрицательная прогностическая ценность анализа ddPCR в отношении циркулирующей опухолевой мутации экзона 11 KIT
Временное ограничение: 3 года
|
Отрицательная прогностическая ценность анализа ddPCR в отношении экзона 11 KIT, циркулирующего опухолевого мутационного анализа цифровой капельной ПЦР (ddPCR) по сравнению с КТ-сканами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность разработанной мутации экзона 11 KIT
Временное ограничение: 3 года
|
Установить чувствительность и специфичность разработанного KIT-анализа мутации экзона 11 ddPCR.
|
3 года
|
Техническая достоверность анализа ddPCR
Временное ограничение: 3 года
|
Будет оцениваться обнаружение ctDNA, выраженное в копиях/мл и фракционном количестве, оцениваемое с помощью разработанного KIT экзона 11 анализа цифровой капельной ПЦР (ddPCR) мутации циркулирующей опухоли, в различных лабораториях и с помощью Agena Bioscience.
|
3 года
|
Клиническая достоверность анализа ddPCR
Временное ограничение: 3 года
|
Первое обнаружение повышения уровня первичной мутации экзона 11 KIT в цДНК, определяемое во времени до прогрессирования, наблюдаемое при стандартной радиологической оценке с помощью КТ на основе RECIST 1.1.
|
3 года
|
Разработка новых тестов для обнаружения вторичных мутаций
Временное ограничение: 3 года
|
На основе мутационного анализа биоптатов опухолей пациентов с прогрессирующим заболеванием будут разработаны и протестированы анализы цДНК.
|
3 года
|
Определение времени между первым обнаружением вторичных мутаций и прогрессированием
Временное ограничение: 3 года
|
Основываясь на прогрессировании заболевания на КТ, мы проанализируем цДНК пациентов, чтобы определить, могут ли быть обнаружены вторичные мутации до рентгенологического прогрессирования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 201900781
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пункция вены
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйПодвздошно-бедренная обструкция венозного оттокаШвейцария, Соединенное Королевство, Ирландия, Германия, Испания
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.ЗавершенныйСтеноз подвздошной вены | Окклюзия подвздошной веныКитай
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.НеизвестныйВенозная тромбоэмболияКитай
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйСимптоматическая обструкция венозного оттока в подвздошно-бедренной венеСоединенные Штаты, Тайвань
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia; Cook Ireland...ЗавершенныйВенозная тромбоэмболия | Легочная эмболияСоединенное Королевство, Австралия, Германия, Мексика, Испания
-
Cook Research IncorporatedЕще не набираютГлубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочная эмболия
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйВенозная тромбоэмболия | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйЛегочная эмболияСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersЗавершенныйЛегочная эмболияСоединенные Штаты