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Die GALLOP-11-Studie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: A.K.L. Reyners, University Medical Center Groningen

Validierung der Mutationsanalyse in zirkulierender Tumor-DNA mit einem ddPCR-Assay als diagnostisches und Follow-up-Tool für Patienten mit einem KIT-Exon-11-mutierten GIST: GALLOP-11

Es wird eine multizentrische Beobachtungsstudie durchgeführt. Regelmäßige 3-12 monatliche Nachuntersuchungen durch CT-Scan werden mit den Ergebnissen der ctDNA-Analyse verglichen. Blut zur Analyse von Mutationen in ctDNA wird im selben Moment entnommen, in dem ein CT-Scan durchgeführt wird. Alle Proben werden im pathologischen Referenzlabor der UMCG analysiert. Ein Teil der Proben wird auch in anderen Institutionen zur Umsetzung der ddPCR analysiert. Der primäre Endpunkt ist die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des CT-Scans und der ctDNA-Analyse, aus denen der negative Vorhersagewert (NPV) unseres ddPCR-Assays berechnet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie. Die Studie wird innerhalb des niederländischen GIST-Konsortiums (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC und UMCG) durchgeführt. Patienten mit GIST-Diagnose und KIT-Exon-11-Mutationen, die mit unserem ddPCR-Assay nachgewiesen werden können, sind geeignet. Auf diese Weise werden wir eine homogene Patientenpopulation mit GIST untersuchen, die (normalerweise) sehr gut auf die anfängliche TKI-Behandlung anspricht. Daher muss der KIT-Mutationsstatus bekannt sein. Patienten können zu jedem Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs an der Studie teilnehmen. Patienten, die in GALLOP-11 eingeschlossen sind, werden wie in der European Society of Medical Oncology und den niederländischen Richtlinien beschrieben nachuntersucht, jedoch mit Blutabnahmen für die ctDNA-Beurteilung zu ähnlichen Zeitpunkten.

Das primäre Ziel ist der negative prädiktive Wert (NPV) des ddPCR-Testergebnisses im Verhältnis zu den Ergebnissen des CT-Scans und/oder MRT-Scans (gemäß RECIST 1.1) zum gleichen Zeitpunkt. Die Übereinstimmung dieser Ergebnisse wird bestimmt, woraus der negative Vorhersagewert (NPV) unseres ddPCR-Assays berechnet wird. Dies wird als der wichtigste Wert angesehen, da das schädlichste Szenario darin bestünde, eine fortschreitende Krankheit zu übersehen, weil sie nicht auf ctDNA zu sehen wäre, während sie auf CT (und/oder MRT) hätte gesehen werden können. Das würde bedeuten, dass die ctDNA-Analyse nicht zuverlässig genug ist, um in Zukunft die CT-Untersuchung (und/oder MRT) zu ersetzen.

Um den negativen prädiktiven Wert zu bestimmen, müssen mindestens 250 Patienten über eine auswertbare Nachsorgestrategie verfügen. Um eine solide Nachbeobachtungszeit innerhalb eines erreichbaren Zeitrahmens zu verfolgen, werden Patienten mit mindestens vier ctDNA-Messungen, begleitet von einem CT-Scan (und/oder MRT-Scan), als auswertbar für die NPV-Analyse angesehen. Patienten, die innerhalb von vier Scans eine Progression aufweisen, sind immer auswertbar, da ein positives Ergebnis negative Ergebnisse überwiegt, da bekannt ist, dass die ctDNA eine gemessene Veränderung aufweisen sollte, sobald sie auf CT-Scans (und/oder MRT-Scans) zu sehen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • N. Steeghs, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • N. Steeghs, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • R. Bleckman, MD
          • Telefonnummer: +31 50 361 6161
        • Hauptermittler:
          • A. K.L. Reyners, MD, PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • A. J Gelderblom, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • A J Gelderblom, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • I. Desar, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • I. Desar, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • R HJ Mathijssen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • R HJ Mathijssen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in einer Gruppe von KIT-Exon-11-nachweisbaren (durch unseren ddPCR-Assay) mutierten GIST-Patienten durchgeführt, die gemäß den nationalen Richtlinien behandelt werden. Neu diagnostizierte Patienten werden ebenso zur Teilnahme aufgefordert wie Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden. Darüber hinaus können alle Patienten der GALLOP-Studie teilnehmen, die eine durch unseren Assay nachweisbare KIT-Exon-11-Mutation aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit GIST mit einer biopsiebestätigten primären KIT-Exon-11-Mutation, die von unserem KIT-Exon-11-ddPCR-Assay abgedeckt wird (Mutation/Deletion innerhalb der Zielsequenz von c.1665_1736);
  2. Patienten mit einer Indikation für mindestens 4 CT-Scans gleichzeitig mit regelmäßiger Laboruntersuchung in einem neoadjuvanten, adjuvanten und/oder palliativmedizinischen Verlauf innerhalb des Zeitrahmens der Studie;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Studienverfahren und die Nachsorge nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GALLOP-11
Patienten mit einem nachgewiesenen KIT-Exon-11-mutierten GIST, der von unserem hausintern entwickelten ddPCR-Assay abgedeckt wird.
Sonstiges: Venenpunktion
Regelmäßige 3-12 monatliche Nachuntersuchungen durch CT-Scan werden mit den Ergebnissen der ctDNA-Analyse verglichen. Blut zur Analyse von Mutationen in ctDNA wird im selben Moment entnommen, in dem ein CT-Scan durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der negative prädiktive Wert des ddPCR-Assays in Bezug auf Mutationen des zirkulierenden KIT-Exon 11-Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Der negative Vorhersagewert des ddPCR-Assays in Bezug auf den KIT Exon 11 zirkulierenden Tumormutation Digital Droplet PCR (ddPCR) Assay in Bezug auf CT-Scans.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der entworfenen KIT-Exon-11-Mutation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des vom KIT entwickelten Exon 11-Mutations-ddPCR-Assays
3 Jahre
Technische Gültigkeit des ddPCR-Assays
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Nachweis von ctDNA, exprimiert in Kopien/ml und fraktionierter Abundanz, bewertet durch den vom KIT entwickelten Exon 11 zirkulierenden Tumormutation Digital Droplet PCR (ddPCR) Assay, in verschiedenen Labors und von Agena Bioscience, wird bewertet.
3 Jahre
Klinische Gültigkeit des ddPCR-Assays
Zeitfenster: 3 Jahre
Der erste Nachweis eines Anstiegs des Niveaus der primären KIT-Exon-11-Mutation in ctDNA, bestimmt in der Zeit bis zur Progression, gesehen bei einer radiologischen Standardbewertung durch CT-Scan basierend auf RECIST 1.1
3 Jahre
Entwicklung neuer Assays zum Nachweis von Sekundärmutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf der Mutationsanalyse von Tumorbiopsien von Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden ctDNA-Assays entwickelt und getestet
3 Jahre
Bestimmung der Zeit zwischen Erstnachweis von Sekundärmutationen und Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf dem Fortschreiten der Erkrankung im CT werden wir die ctDNA von Patienten analysieren, um festzustellen, ob sekundäre Mutationen vor dem radiologischen Fortschreiten gefunden werden könnten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900781

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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