Badanie GALLOP-11
Walidacja analizy mutacji w krążącym DNA guza za pomocą testu ddPCR jako narzędzia diagnostycznego i kontrolnego dla pacjentów ze zmutowanym GIST w eksonie 11 KIT: GALLOP-11
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach holenderskiego konsorcjum GIST (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC i UMCG). Kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano GIST z mutacjami w eksonie 11 KIT, które można wykryć za pomocą naszego testu ddPCR. W ten sposób będziemy badać jednorodną populację pacjentów z GIST, którzy (zwykle) bardzo dobrze reagują na początkowe leczenie TKI. Dlatego status mutacji KIT musi być znany. Pacjenci mogą przystąpić do badania w dowolnym momencie trajektorii choroby. Pacjenci włączeni do badania GALLOP-11 będą podlegać obserwacji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej i holenderskimi, ale z pobieraniem krwi do oceny ctDNA w podobnych punktach czasowych.
Głównym celem jest ujemna wartość predykcyjna (NPV) wyniku testu ddPCR w stosunku do wyników tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego (zgodnie z RECIST 1.1) w tym samym punkcie czasowym. Zostanie określona zgodność tych wyników, z której zostanie obliczona ujemna wartość predykcyjna (NPV) naszego testu ddPCR. Jest to uważane za najważniejszą wartość, ponieważ najbardziej szkodliwym scenariuszem byłoby przeoczenie postępującej choroby, ponieważ nie widać jej na ctDNA, podczas gdy można ją było zobaczyć na tomografii komputerowej (i/lub MRI). Oznaczałoby to, że analiza ctDNA nie jest wystarczająco wiarygodna, aby zastąpić tomografię komputerową (i/lub rezonans magnetyczny) w przyszłości.
Aby określić ujemną wartość predykcyjną, co najmniej 250 pacjentów musi mieć dającą się ocenić strategię obserwacji. Aby uzyskać solidny okres obserwacji w osiągalnym terminie, pacjenci z co najmniej czterema pomiarami ctDNA, którym towarzyszy tomografia komputerowa (i/lub skan MRI), zostaną uznani za kwalifikujących się do analizy NPV. Pacjenci, u których wystąpiła progresja w ciągu czterech skanów, są zawsze poddawani ocenie, ponieważ wynik pozytywny przeważa nad wynikami negatywnymi, ponieważ wiadomo, że zmiana ctDNA powinna była zostać zmierzona, gdy zostanie zauważona na tomografii komputerowej (i/lub skanach MRI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia
- LUMC
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z GIST z potwierdzoną biopsją pierwotną mutacją w eksonie 11 KIT objętą naszym testem ddPCR w eksonie 11 KIT (mutacja/delecja w sekwencji docelowej ok. 1665_1736);
- Pacjenci ze wskazaniem do co najmniej 4 tomografii komputerowej towarzyszącej regularnym badaniom laboratoryjnym w trajektorii opieki neoadiuwantowej, adiuwantowej i/lub paliatywnej w ramach czasowych badania;
- Wiek ≥18 lat;
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GALOP-11
Pacjenci z potwierdzonym GIST z mutacją w eksonie 11 KIT, objęci naszym opracowanym przez nas testem ddPCR.
|
Regularna 3-12 miesięczna kontrola za pomocą tomografii komputerowej zostanie porównana z wynikami analizy ctDNA.
Krew do analizy mutacji w ctDNA zostanie pobrana w tym samym momencie, w którym zostanie wykonana tomografia komputerowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna testu ddPCR w odniesieniu do krążącej mutacji guza w eksonie 11 KIT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ujemna wartość predykcyjna testu ddPCR w odniesieniu do testu cyfrowego kropelkowego PCR (ddPCR) w eksonie 11 KIT krążącego nowotworu w odniesieniu do skanów CT.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność projektowanej mutacji w eksonie 11 KIT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie czułości i swoistości zaprojektowanego testu ddPCR z mutacją w eksonie 11 KIT
|
3 lata
|
|
Ważność techniczna testu ddPCR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenione zostanie wykrywanie ctDNA wyrażonego w kopiach/ml i liczebności ułamkowej, oceniane za pomocą zaprojektowanego testu KIT z mutacją krążących mutacji guza w krążącym guzie PCR (ddPCR), w różnych laboratoriach i przez firmę Agena Bioscience.
|
3 lata
|
|
Ważność kliniczna testu ddPCR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwsze wykrycie wzrostu poziomu pierwotnej mutacji eksonu 11 KIT w ctDNA określone w czasie do progresji obserwowane w standardowej ocenie radiologicznej za pomocą tomografii komputerowej na podstawie RECIST 1.1
|
3 lata
|
|
Rozwój nowych testów do wykrywania mutacji wtórnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na podstawie analizy mutacji biopsji guza pacjentów z postępującą chorobą zostaną zaprojektowane i przetestowane testy ctDNA
|
3 lata
|
|
Określenie czasu między pierwszym wykryciem mutacji wtórnych a progresją
Ramy czasowe: 3 lata
|
W oparciu o progresję choroby w CT, przeanalizujemy ctDNA pacjentów, aby określić, czy wtórne mutacje można znaleźć przed progresją radiologiczną
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900781
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .