O estudo GALLOP-11
Validação da análise de mutação em DNA de tumor circulante com um ensaio ddPCR como ferramenta de diagnóstico e acompanhamento para pacientes com um KIT Exon 11 Mutated GIST: GALLOP-11
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, não intervencional e multicêntrico. O estudo será realizado no consórcio holandês GIST (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC e UMCG). Os pacientes diagnosticados com GIST com mutações no exon 11 do KIT que podem ser detectadas por nosso ensaio ddPCR são elegíveis. Desta forma, estudaremos uma população homogênea de pacientes com GIST que (geralmente) responde muito bem ao tratamento inicial com TKI. Portanto, o status da mutação do KIT deve ser conhecido. Os pacientes podem entrar no estudo a qualquer momento da trajetória de sua doença. Os pacientes incluídos no GALLOP-11 terão acompanhamento conforme descrito na European Society of Medical Oncology e nas diretrizes holandesas, mas com coletas de sangue para avaliação do ctDNA em momentos semelhantes.
O objetivo principal é o valor preditivo negativo (VPN) do resultado do ensaio ddPCR em relação aos resultados da tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética (de acordo com RECIST 1.1) no mesmo ponto de tempo. A concordância desses resultados será determinada, a partir da qual o valor preditivo negativo (VPN) do nosso ensaio ddPCR será calculado. Este é considerado o valor mais importante, pois o cenário mais prejudicial seria perder a progressão da doença porque não foi observada no ctDNA enquanto poderia ter sido observada na TC (e/ou RM). Isso significaria que a análise do ctDNA não é confiável o suficiente para substituir o acompanhamento por tomografia computadorizada (e/ou ressonância magnética) no futuro.
Para determinar o valor preditivo negativo, pelo menos 250 pacientes precisam ter uma estratégia de acompanhamento avaliável. Para buscar um período de acompanhamento sólido dentro de um cronograma alcançável, os pacientes com pelo menos quatro medições de ctDNA, acompanhadas por uma tomografia computadorizada (e/ou ressonância magnética), serão considerados avaliáveis para a análise de VPN. Os pacientes que têm progressão dentro de quatro varreduras são sempre avaliáveis, uma vez que um resultado positivo supera os resultados negativos porque é conhecido que o ctDNA deveria ter uma mudança medida quando é visto em tomografias (e/ou ressonâncias magnéticas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda
- LUMC
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GIST com uma biópsia confirmada com mutação primária do exon 11 do KIT coberta por nosso ensaio ddPCR do exon 11 do KIT (mutação/deleção dentro da sequência alvo de c.1665_1736);
- Pacientes com indicação de pelo menos 4 tomografias concomitantes com exame laboratorial regular em trajetória neoadjuvante, adjuvante e/ou cuidados paliativos no recorte temporal do estudo;
- Idade ≥18 anos;
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
1. Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GALLOP-11
Pacientes com um GIST mutante de exon 11 KIT comprovado coberto por nosso ensaio ddPCR projetado internamente.
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O acompanhamento regular de 3 a 12 meses por tomografia computadorizada será comparado aos resultados da análise de ctDNA.
Sangue para análise de mutação no ctDNA será coletado no mesmo momento em que uma tomografia computadorizada for realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor preditivo negativo do ensaio ddPCR em relação à mutação do tumor circulante KIT exon 11
Prazo: 3 anos
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O valor preditivo negativo do ensaio ddPCR em relação ao ensaio de PCR de gotículas digitais (ddPCR) de mutação tumoral circulante KIT exon 11 em relação a tomografias computadorizadas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade da mutação KIT exon 11 projetada
Prazo: 3 anos
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Para estabelecer a sensibilidade e a especificidade do ensaio ddPCR de mutação do exon 11 KIT projetado
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3 anos
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Validade técnica do ensaio ddPCR
Prazo: 3 anos
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Será avaliada a detecção de ctDNA expresso em cópias/mL e abundância fracionada, avaliada pelo ensaio KIT exon 11 circulating tumor mutating digital droplet PCR (ddPCR), em diferentes laboratórios, e pela Agena Bioscience.
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3 anos
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Validade clínica do ensaio ddPCR
Prazo: 3 anos
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A primeira detecção de aumento no nível da mutação primária do exon 11 do KIT no ctDNA determinado no tempo até a progressão visto na avaliação radiológica padrão por tomografia computadorizada com base no RECIST 1.1
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3 anos
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Desenvolvimento de novos ensaios para detectar mutações secundárias
Prazo: 3 anos
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Com base na análise de mutações de biópsias de tumores de pacientes com doença progressiva, ensaios de ctDNA serão projetados e testados
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3 anos
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Determinação do tempo entre a primeira detecção de mutações secundárias e a progressão
Prazo: 3 anos
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Com base na progressão da doença na TC, analisaremos o ctDNA dos pacientes para determinar se mutações secundárias podem ser encontradas antes da progressão radiológica
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900781
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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