GALLOP-11-studien
Validering av mutasjonsanalyse i sirkulerende tumor-DNA med en ddPCR-analyse som diagnostisk og oppfølgingsverktøy for pasienter med KIT Exon 11 mutert GIST: GALLOP-11
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, multisenterstudie. Studien vil bli utført innenfor det nederlandske GIST-konsortiet (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC og UMCG). Pasienter diagnostisert med GIST med en KIT-ekson 11-mutasjoner som kan påvises med vår ddPCR-analyse er kvalifisert. På denne måten vil vi studere en homogen pasientpopulasjon med GIST som (vanligvis) responderer svært godt på initial TKI-behandling. Derfor må KIT-mutasjonsstatusen være kjent. Pasienter kan gå inn i studien når som helst i sykdomsforløpet. Pasienter inkludert i GALLOP-11 vil ha oppfølging som beskrevet i European Society of Medical Oncology og nederlandske retningslinjer, men med blodprøver for ctDNA-vurdering på lignende tidspunkt.
Hovedmålet er den negative prediktive verdien (NPV) av ddPCR-analyseresultatet i forhold til resultatene av CT-skanning og/eller MR-skanning (i henhold til RECIST 1.1) på samme tidspunkt. Samsvar mellom disse resultatene vil bli bestemt, hvorfra den negative prediktive verdien (NPV) til vår ddPCR-analyse vil bli beregnet. Dette anses som den viktigste verdien, da det mest skadelige scenariet ville være å gå glipp av progressiv sykdom fordi den ikke er sett på ctDNA mens den kunne vært sett på CT (og/eller MR). Det vil bety at ctDNA-analyse ikke er pålitelig nok til å erstatte CT-skanning (og/eller MR) oppfølging i fremtiden.
For å bestemme den negative prediktive verdien, må minst 250 pasienter ha en evaluerbar oppfølgingsstrategi. For å forfølge en solid oppfølgingsperiode innenfor en oppnåelig tidslinje, vil pasienter med minst fire ctDNA-målinger, ledsaget av en CT-skanning (og/eller MR-skanning), anses som evaluerbare for NPV-analysen. Pasienter som har progresjon innen fire skanninger er alltid evaluerbare, siden et positivt utfall oppveier negative utfall fordi det er kjent at ctDNA burde ha hatt målt endring når det er sett på CT-skanninger (og/eller MR-skanninger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med GIST med en biopsi bekreftet primær KIT-ekson 11-mutasjon dekket av vår KIT-ekson 11 ddPCR-analyse (mutasjon/delesjon innenfor målsekvensen c.1665_1736);
- Pasienter med indikasjon for minst 4 CT-skanninger samtidig med vanlig laboratorieundersøkelse i en neoadjuvant, adjuvant og/eller palliativ behandlingsbane innenfor studiens tidsramme;
- Alder ≥18 år;
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer og følge opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GALLOPP-11
Pasienter med en påvist KIT exon 11 mutert GIST dekket av vår egendesignede ddPCR-analyse.
|
Vanlig 3-12 måneders oppfølging med CT-skanning vil bli sammenlignet med resultater av ctDNA-analyse.
Blod for analyse av mutasjon i ctDNA vil bli samlet inn i samme øyeblikk som en CT-skanning utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative prediktive verdien av ddPCR-analysen med hensyn til KIT exon 11 sirkulerende tumormutasjon
Tidsramme: 3 år
|
Den negative prediktive verdien av ddPCR-analysen med hensyn til KIT-ekson 11 sirkulerende tumormutasjon digital dråpe-PCR-analyse (ddPCR) i forhold til CT-skanninger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til den utformede KIT-ekson 11-mutasjonen
Tidsramme: 3 år
|
For å etablere sensitiviteten og spesifisiteten til den utformede KIT-ekson 11-mutasjons-ddPCR-analysen
|
3 år
|
|
Teknisk gyldighet av ddPCR-analysen
Tidsramme: 3 år
|
Påvisningen av ctDNA uttrykt i kopier/ml og fraksjonert overflod, vurdert av den designet KIT exon 11 sirkulerende tumormutasjons digital dråpe PCR (ddPCR) analysen, i forskjellige laboratorier, og av Agena Bioscience, vil bli vurdert.
|
3 år
|
|
Klinisk gyldighet av ddPCR-analysen
Tidsramme: 3 år
|
Den første påvisningen av økning i nivået av den primære KIT-ekson 11-mutasjonen i ctDNA bestemt i tid til progresjon sett på standard radiologisk evaluering ved CT-skanning basert på RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Utvikling av nye analyser for å oppdage sekundære mutasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Basert på mutasjonsanalyse av tumorbiopsier av pasienter med progressiv sykdom, vil ctDNA-analyser bli designet og testet
|
3 år
|
|
Bestemmelse av tid mellom første påvisning av sekundære mutasjoner og progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Basert på progresjon av sykdom på CT, vil vi analysere ctDNA fra pasienter for å fastslå om sekundære mutasjoner kan bli funnet før radiologisk progresjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900781
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .