El estudio GALLOP-11
Validación del análisis de mutaciones en el ADN tumoral circulante con un ensayo ddPCR como herramienta de diagnóstico y seguimiento para pacientes con un GIST mutado en el exón 11 de KIT: GALLOP-11
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico. El estudio se realizará dentro del consorcio holandés GIST (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC y UMCG). Los pacientes diagnosticados con GIST con mutaciones en el exón 11 de KIT que pueden detectarse mediante nuestro ensayo ddPCR son elegibles. De esta forma estudiaremos una población homogénea de pacientes con GIST que (habitualmente) responde muy bien al tratamiento inicial con TKI. Por lo tanto, se debe conocer el estado de mutación de KIT. Los pacientes pueden ingresar al estudio en cualquier momento de la trayectoria de su enfermedad. Los pacientes incluidos en GALLOP-11 tendrán un seguimiento como se describe en la Sociedad Europea de Oncología Médica y las directrices holandesas, pero con extracciones de sangre para la evaluación de ctDNA en puntos de tiempo similares.
El objetivo principal es el valor predictivo negativo (VPN) del resultado del ensayo ddPCR en relación con los resultados de la tomografía computarizada y/o la resonancia magnética (según RECIST 1.1) en el mismo momento. Se determinará la concordancia de estos resultados, a partir de la cual se calculará el valor predictivo negativo (VPN) de nuestro ensayo ddPCR. Esto se considera el valor más importante, ya que el escenario más dañino sería pasar por alto la enfermedad progresiva porque no se ve en ctDNA mientras que podría haberse visto en CT (o MRI). Eso significaría que el análisis de ctDNA no es lo suficientemente confiable como para reemplazar el seguimiento por tomografía computarizada (y/o resonancia magnética) en el futuro.
Para determinar el valor predictivo negativo, al menos 250 pacientes deben tener una estrategia de seguimiento evaluable. Para lograr un período de seguimiento sólido dentro de un cronograma alcanzable, los pacientes con al menos cuatro mediciones de ctDNA, acompañadas de una tomografía computarizada (y/o una resonancia magnética), se considerarán evaluables para el análisis de NPV. Los pacientes que tienen progresión dentro de cuatro exploraciones siempre son evaluables, ya que un resultado positivo supera los resultados negativos porque se sabe que el ctDNA debería haber tenido un cambio medido una vez que se observa en las tomografías computarizadas (y/o resonancias magnéticas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos
- LUMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GIST con una mutación primaria del exón 11 de KIT confirmada por biopsia cubierta por nuestro ensayo de ddPCR del exón 11 de KIT (mutación/deleción dentro de la secuencia objetivo de c.1665_1736);
- Pacientes con indicación de al menos 4 tomografías computarizadas concomitantes con exámenes de laboratorio regulares en una trayectoria de cuidados neoadyuvantes, adyuvantes y/o paliativos dentro del marco de tiempo del estudio;
- Edad ≥18 años;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GALOPE-11
Pacientes con un GIST mutado exón 11 de KIT probado cubierto por nuestro ensayo ddPCR diseñado internamente.
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El seguimiento regular de 3 a 12 meses mediante tomografía computarizada se comparará con los resultados del análisis de ctDNA.
La sangre para el análisis de mutación en ctDNA se recolectará en el mismo momento en que se realice una tomografía computarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo negativo del ensayo ddPCR con respecto a la mutación tumoral circulante en el exón 11 de KIT
Periodo de tiempo: 3 años
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El valor predictivo negativo del ensayo ddPCR con respecto al ensayo de PCR de gotitas digitales (ddPCR) con mutación tumoral circulante del exón 11 de KIT en relación con las tomografías computarizadas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la mutación KIT exón 11 diseñada
Periodo de tiempo: 3 años
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Establecer la sensibilidad y la especificidad del ensayo ddPCR de mutación del exón 11 de KIT diseñado
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3 años
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Validez técnica del ensayo ddPCR
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la detección de ctDNA expresado en copias/mL y abundancia fraccionada, evaluada por el ensayo KIT exon 11 circulating tumor mutation digital droplet PCR (ddPCR) diseñado, en diferentes laboratorios, y por Agena Bioscience.
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3 años
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Validez clínica del ensayo ddPCR
Periodo de tiempo: 3 años
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La primera detección de aumento en el nivel de la mutación primaria del exón 11 de KIT en ctDNA determinada en el tiempo hasta la progresión observada en la evaluación radiológica estándar por tomografía computarizada basada en RECIST 1.1
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3 años
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Desarrollo de nuevos ensayos para detectar mutaciones secundarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Con base en el análisis de mutaciones de biopsias tumorales de pacientes con enfermedad progresiva, se diseñarán y probarán ensayos de ctDNA
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3 años
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Determinación del tiempo entre la primera detección de mutaciones secundarias y la progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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En función de la progresión de la enfermedad en la TC, analizaremos el ctDNA de los pacientes para determinar si se pueden encontrar mutaciones secundarias antes de la progresión radiológica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900781
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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