GALLOP-11 undersøgelsen
Validering af mutationsanalyse i cirkulerende tumor-DNA med en ddPCR-analyse som diagnostisk og opfølgningsværktøj til patienter med et KIT Exon 11 muteret GIST: GALLOP-11
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført inden for det hollandske GIST-konsortium (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC og UMCG). Patienter diagnosticeret med GIST med en KIT exon 11-mutationer, der kan påvises ved vores ddPCR-assay, er kvalificerede. På denne måde vil vi studere en homogen patientpopulation med GIST, der (normalt) reagerer meget godt på initial TKI-behandling. Derfor skal KIT-mutationsstatus være kendt. Patienter kan deltage i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af deres sygdomsforløb. Patienter inkluderet i GALLOP-11 vil have opfølgning som beskrevet i European Society of Medical Oncology og hollandske retningslinjer, men med blodudtagninger til ctDNA-vurdering på lignende tidspunkter.
Det primære formål er den negative prædiktive værdi (NPV) af ddPCR-analyseresultatet i forhold til resultaterne af CT-scanningen og/eller MR-scanningen (ifølge RECIST 1.1) på samme tidspunkt. Overensstemmelse mellem disse resultater vil blive bestemt, hvorfra den negative prædiktive værdi (NPV) af vores ddPCR-assay vil blive beregnet. Dette anses for at være den vigtigste værdi, da det mest skadelige scenario ville være at gå glip af progressiv sygdom, fordi den ikke er set på ctDNA, mens den kunne være set på CT (og/eller MR). Det ville betyde, at ctDNA-analyse ikke er pålidelig nok til at erstatte CT-scanning (og/eller MR) opfølgning i fremtiden.
For at bestemme den negative prædiktive værdi skal mindst 250 patienter have en evaluerbar opfølgningsstrategi. For at forfølge en solid opfølgningsperiode inden for en opnåelig tidslinje vil patienter med mindst fire ctDNA-målinger, ledsaget af en CT-scanning (og/eller MR-scanning), blive betragtet som evaluerbare til NPV-analysen. Patienter, der har progression inden for fire scanninger, er altid evaluerbare, da et positivt resultat opvejer negative resultater, fordi det er kendt, at ctDNA burde have haft målt forandring, når det først er set på CT-scanninger (og/eller MR-scanninger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holland
- LUMC
-
Nijmegen, Holland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med GIST med en biopsi bekræftede primær KIT exon 11 mutation dækket af vores KIT exon 11 ddPCR assay (mutation/deletion inden for målsekvens af c.1665_1736);
- Patienter med indikation for mindst 4 CT-scanninger samtidig med regelmæssig laboratorieundersøgelse i en neoadjuverende, adjuverende og/eller palliativ behandlingsbane inden for undersøgelsens tidsramme;
- Alder ≥18 år;
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GALLOP-11
Patienter med en dokumenteret KIT exon 11 muteret GIST dækket af vores internt designede ddPCR assay.
|
Regelmæssig 3-12 måneders opfølgning ved CT-scanning vil blive sammenlignet med resultater af ctDNA-analyse.
Blod til analyse af mutation i ctDNA vil blive opsamlet i samme øjeblik en CT-scanning udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative prædiktive værdi af ddPCR-analysen med hensyn til KIT exon 11 cirkulerende tumormutation
Tidsramme: 3 år
|
Den negative prædiktive værdi af ddPCR assayet med hensyn til KIT exon 11 cirkulerende tumormutation digital droplet PCR (ddPCR) assay i forhold til CT-scanninger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af den designede KIT exon 11 mutation
Tidsramme: 3 år
|
For at fastslå sensitiviteten og specificiteten af det designede KIT exon 11 mutations ddPCR assay
|
3 år
|
|
Teknisk validitet af ddPCR-analysen
Tidsramme: 3 år
|
Påvisningen af ctDNA udtrykt i kopier/ml og fraktioneret overflod, vurderet ved den designede KIT exon 11 cirkulerende tumormutation digital dråbe PCR (ddPCR) assay, i forskellige laboratorier og af Agena Bioscience, vil blive vurderet.
|
3 år
|
|
Klinisk validitet af ddPCR-analysen
Tidsramme: 3 år
|
Den første påvisning af stigning i niveauet af den primære KIT exon 11 mutation i ctDNA bestemt i tid til progression set på standard radiologisk evaluering ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Udvikling af nye assays til påvisning af sekundære mutationer
Tidsramme: 3 år
|
Baseret på mutationsanalyse af tumorbiopsier af patienter med progressiv sygdom, vil ctDNA-assays blive designet og testet
|
3 år
|
|
Bestemmelse af tid mellem første påvisning af sekundære mutationer og progression
Tidsramme: 3 år
|
Baseret på progression af sygdom på CT, vil vi analysere ctDNA fra patienter for at bestemme, om sekundære mutationer kunne findes før radiologisk progression
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900781
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .