GALLOP-11 -tutkimus
Mutaatioanalyysin validointi kiertävässä kasvain-DNA:ssa ddPCR-määrityksellä diagnostisena ja seurantatyökaluna potilaille, joilla on KIT Exon 11 -mutatoitu GIST: GALLOP-11
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ei-interventio, monikeskustutkimus. Tutkimus tehdään hollantilaisen GIST-konsortion (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC ja UMCG) puitteissa. Potilaat, joilla on diagnosoitu GIST ja joilla on KIT-eksonin 11 mutaatiot, jotka voidaan havaita ddPCR-määrityksellämme, ovat kelvollisia. Tällä tavalla tutkimme homogeenista GIST-potilaspopulaatiota, joka (yleensä) reagoi erittäin hyvin TKI-alkuhoitoon. Siksi KIT-mutaation tila on tiedettävä. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen missä tahansa vaiheessa sairautensa kehityskulkua. GALLOP-11:een kuuluvia potilaita seurataan Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen ja hollantilaisten ohjeiden mukaisesti, mutta verikokeet ctDNA-arviointia varten samanlaisina ajankohtina.
Ensisijainen tavoite on ddPCR-määrityksen tuloksen negatiivinen ennustearvo (NPV) suhteessa CT-skannauksen ja/tai MRI-skannauksen tuloksiin (RECIST 1.1:n mukaan) samaan aikaan. Näiden tulosten vastaavuus määritetään, ja siitä lasketaan ddPCR-määrityksen negatiivinen ennustearvo (NPV). Tätä pidetään tärkeimpänä arvona, sillä haitallisin skenaario olisi ohittaa etenevä sairaus, koska sitä ei nähdä ctDNA:ssa, vaikka se olisi voitu nähdä TT:ssä (ja/tai MRI:ssä). Tämä tarkoittaisi, että ctDNA-analyysi ei ole tarpeeksi luotettava korvaamaan CT-skannauksen (ja/tai MRI) seurantaa tulevaisuudessa.
Negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi vähintään 250 potilaalla on oltava arvioitava seurantastrategia. Vahvan seurantajakson saavuttamiseksi saavutettavissa olevan aikajanan sisällä potilaita, joilla on vähintään neljä ctDNA-mittausta, joihin liittyy CT-skannaus (ja/tai MRI-skannaus), pidetään arvioitavissa NPV-analyysiä varten. Potilaat, joilla on eteneminen neljän kuvan sisällä, ovat aina arvioitavissa, koska positiivinen tulos painaa negatiiviset tulokset, koska tiedetään, että ctDNA:ssa olisi pitänyt olla mitattu muutos, kun se on nähty TT-skannauksissa (ja/tai MRI-skannauksissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on GIST, joista biopsialla vahvistettiin KIT-eksoni 11:n primaarinen mutaatio, joka kattaa KIT-eksonin 11 ddPCR-määrityksen (mutaatio/deleetio kohdesekvenssissä c.1665_1736);
- Potilaat, joilla on indikaatio vähintään 4 TT-skannaukselle ja säännöllisille laboratoriotutkimuksille neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai palliatiivisen hoidon kehitysvaiheessa tutkimuksen aikana;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GALLOP-11
Potilaat, joilla on todistetusti KIT-eksoni 11 mutatoitunut GIST, joka kuuluu talon sisäiseen ddPCR-määritykseen.
|
Säännöllistä 3-12 kuukauden seurantaa CT-skannauksella verrataan ctDNA-analyysin tuloksiin.
Veri ctDNA:n mutaation analysointia varten kerätään samalla hetkellä, kun CT-skannaus suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DdPCR-määrityksen negatiivinen ennustearvo KIT-eksonin 11 kiertävän kasvainmutaation suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DdPCR-määrityksen negatiivinen ennustearvo suhteessa KIT-eksonin 11 kiertävän tuumorin mutaatiodigitaalipisara-PCR (ddPCR) -määritykseen suhteessa CT-skannauksiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun KIT-eksoni 11 -mutaation herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suunnitellun KIT-eksonin 11 mutaatio-ddPCR-määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen
|
3 vuotta
|
|
DdPCR-määrityksen tekninen kelpoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kopioina/ml ilmaistun ctDNA:n havaitseminen ja fraktioiden runsaus, joka on arvioitu suunnitellun KIT-eksonin 11 verenkierron tuumorimutaatioiden digitaalisella pisara-PCR-määrityksellä (ddPCR) eri laboratorioissa ja Agena Biosciencella, arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
DdPCR-määrityksen kliininen kelpoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäinen havaitseminen primaarisen KIT-eksoni 11 -mutaation tason noususta ctDNA:ssa, joka määritettiin ajassa etenemiseen, joka havaittiin CT-skannauksella, joka perustuu RECIST 1.1:een.
|
3 vuotta
|
|
Uusien määritysten kehittäminen sekundaaristen mutaatioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA-määritykset suunnitellaan ja testataan etenevän sairauden potilaiden kasvainbiopsioiden mutaatioanalyysin perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Sekundaaristen mutaatioiden ensimmäisen havaitsemisen ja etenemisen välisen ajan määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin etenemisen perusteella TT:llä analysoimme potilaiden ctDNA:ta määrittääksemme, voidaanko sekundaarisia mutaatioita löytää ennen radiologista etenemistä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900781
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .