Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude GALLOP-11

10 octobre 2023 mis à jour par: A.K.L. Reyners, University Medical Center Groningen

Validation de l'analyse des mutations dans l'ADN tumoral circulant avec un test ddPCR comme outil de diagnostic et de suivi pour les patients porteurs d'un GIST muté de l'exon 11 KIT : GALLOP-11

Une étude observationnelle multicentrique sera réalisée. Un suivi régulier de 3 à 12 mois par CT-scan sera comparé aux résultats de l'analyse ctDNA. Le sang pour l'analyse de la mutation dans l'ADNct sera prélevé au même moment qu'un scanner est effectué. Tous les échantillons seront analysés au laboratoire de pathologie de référence de l'UMCG. Une partie des échantillons sera également analysée dans d'autres établissements pour mettre en œuvre la ddPCR. Le critère d'évaluation principal est la concordance entre les résultats de la tomodensitométrie et de l'analyse de l'ADNc, à partir de laquelle la valeur prédictive négative (VPN) de notre test ddPCR sera calculée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle et multicentrique. L'étude sera réalisée au sein du consortium néerlandais GIST (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC et UMCG). Les patients diagnostiqués avec un GIST avec des mutations de l'exon 11 de KIT pouvant être détectées par notre test ddPCR sont éligibles. De cette manière, nous étudierons une population homogène de patients atteints de GIST qui répond (généralement) très bien au traitement initial par ITK. Par conséquent, le statut mutationnel de KIT doit être connu. Les patients peuvent entrer dans l'étude à tout moment de leur trajectoire de maladie. Les patients inclus dans GALLOP-11 bénéficieront d'un suivi tel que décrit dans la Société européenne d'oncologie médicale et dans les directives néerlandaises, mais avec des prélèvements sanguins pour l'évaluation de l'ADNc à des moments similaires.

L'objectif principal est la valeur prédictive négative (VPN) du résultat du test ddPCR par rapport aux résultats du scanner et/ou de l'IRM (selon RECIST 1.1) au même moment. La concordance de ces résultats sera déterminée, à partir de laquelle la valeur prédictive négative (VPN) de notre test ddPCR sera calculée. Ceci est considéré comme la valeur la plus importante, car le scénario le plus préjudiciable serait de manquer la progression de la maladie parce qu'elle n'est pas vue sur l'ADNct alors qu'elle aurait pu être vue sur la TDM (et/ou l'IRM). Cela signifierait que l'analyse de l'ADNct n'est pas suffisamment fiable pour remplacer le suivi par scanner (et/ou IRM) à l'avenir.

Pour déterminer la valeur prédictive négative, au moins 250 patients doivent avoir une stratégie de suivi évaluable. Pour poursuivre une période de suivi solide dans un délai réalisable, les patients ayant au moins quatre mesures d'ADNc, accompagnées d'un scanner (et/ou d'une IRM), seront considérés comme évaluables pour l'analyse VPN. Les patients qui ont une progression dans les quatre scans sont toujours évaluables, car un résultat positif l'emporte sur les résultats négatifs car on sait que l'ADNct aurait dû avoir un changement mesuré une fois qu'il est vu sur les tomodensitogrammes (et/ou les IRM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • N. Steeghs, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • N. Steeghs, MD, PhD
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • R. Bleckman, MD
          • Numéro de téléphone: +31 50 361 6161
        • Chercheur principal:
          • A. K.L. Reyners, MD, PhD
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • LUMC
        • Contact:
          • A. J Gelderblom, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • A J Gelderblom, MD, PhD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • I. Desar, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • I. Desar, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • R HJ Mathijssen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • R HJ Mathijssen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera réalisée dans un groupe de patients GIST mutés détectables par l'exon 11 KIT (par notre test ddPCR) et traités conformément aux directives nationales. Les patients nouvellement diagnostiqués seront invités à participer ainsi que les patients déjà sous traitement. De plus, tous les patients de l'étude GALLOP qui ont une mutation de l'exon 11 de KIT qui peut être détectée par notre test peuvent participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de GIST avec une mutation primaire de l'exon 11 de KIT confirmée par biopsie couverte par notre test ddPCR de l'exon 11 de KIT (mutation/délétion dans la séquence cible de c.1665_1736) ;
  2. - Patients avec une indication d'au moins 4 tomodensitogrammes concomitants à un examen de laboratoire régulier dans une trajectoire de soins néoadjuvants, adjuvants et/ou palliatifs pendant la période de l'étude ;
  3. Âge ≥18 ans ;
  4. Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

1. Patients incapables de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GALOP-11
Patients avec un GIST muté de l'exon 11 de KIT éprouvé couvert par notre test ddPCR conçu en interne.
Autre: ponction veineuse
Un suivi régulier de 3 à 12 mois par CT-scan sera comparé aux résultats de l'analyse ctDNA. Le sang pour l'analyse de la mutation dans l'ADNct sera prélevé au même moment qu'un scanner est effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive négative du test ddPCR vis-à-vis de la mutation tumorale circulante de l'exon 11 de KIT
Délai: 3 années
La valeur prédictive négative du test ddPCR vis-à-vis du test KIT exon 11 de PCR de gouttelettes numériques de mutation tumorale circulante (ddPCR) par rapport aux tomodensitogrammes.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité de la mutation KIT exon 11 conçue
Délai: 3 années
Établir la sensibilité et la spécificité du test KIT ddPCR de mutation de l'exon 11 conçu
3 années
Validité technique du test ddPCR
Délai: 3 années
La détection de l'ADNct exprimé en copies/mL et en abondance fractionnelle, évaluée par le test KIT exon 11 de PCR de gouttelettes numériques de mutation tumorale circulante (ddPCR), dans différents laboratoires et par Agena Bioscience, sera évaluée.
3 années
Validité clinique du test ddPCR
Délai: 3 années
La première détection d'augmentation du niveau de la mutation primaire de l'exon 11 de KIT dans l'ADNct déterminée dans le temps jusqu'à la progression observée sur l'évaluation radiologique standard par tomodensitométrie basée sur RECIST 1.1
3 années
Développement de nouveaux tests pour détecter les mutations secondaires
Délai: 3 années
Sur la base de l'analyse des mutations de biopsies tumorales de patients atteints d'une maladie évolutive, des tests d'ADNc seront conçus et testés
3 années
Détermination du temps entre la première détection des mutations secondaires et la progression
Délai: 3 années
Sur la base de la progression de la maladie au scanner, nous analyserons l'ADNct des patients pour déterminer si des mutations secondaires pourraient être trouvées avant la progression radiologique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201900781

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs stromales gastro-intestinales

Essais cliniques sur ponction veineuse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner