Lo studio GALLOP-11
Convalida dell'analisi delle mutazioni nel DNA tumorale circolante con un test ddPCR come strumento diagnostico e di follow-up per i pazienti con un GIST mutato dell'esone 11 del KIT: GALLOP-11
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico. Lo studio sarà condotto all'interno del consorzio GIST olandese (NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC e UMCG). I pazienti con diagnosi di GIST con mutazioni dell'esone 11 di KIT che possono essere rilevate dal nostro test ddPCR sono idonei. In questo modo studieremo una popolazione omogenea di pazienti con GIST che (di solito) risponde molto bene al trattamento iniziale con TKI. Pertanto, lo stato della mutazione KIT deve essere noto. I pazienti possono entrare nello studio in qualsiasi momento della loro traiettoria di malattia. I pazienti inclusi in GALLOP-11 avranno un follow-up come descritto nella Società Europea di Oncologia Medica e nelle linee guida olandesi, ma con prelievi di sangue per la valutazione del ctDNA in tempi simili.
L'obiettivo primario è il valore predittivo negativo (NPV) del risultato del test ddPCR in relazione ai risultati della scansione TC e/o della risonanza magnetica (secondo RECIST 1.1) allo stesso punto temporale. Verrà determinata la concordanza di questi risultati, da cui verrà calcolato il valore predittivo negativo (NPV) del nostro saggio ddPCR. Questo è considerato il valore più importante, poiché lo scenario più dannoso sarebbe perdere la malattia progressiva perché non vista sul ctDNA mentre avrebbe potuto essere vista sulla TC (e/o sulla risonanza magnetica). Ciò significherebbe che l'analisi del ctDNA non è sufficientemente affidabile per sostituire il follow-up con TAC (e/o risonanza magnetica) in futuro.
Per determinare il valore predittivo negativo, almeno 250 pazienti devono disporre di una strategia di follow-up valutabile. Per perseguire un solido periodo di follow-up entro una tempistica raggiungibile, i pazienti con almeno quattro misurazioni del ctDNA, accompagnate da una scansione TC (e/o risonanza magnetica), saranno considerati valutabili per l'analisi NPV. I pazienti che hanno una progressione entro quattro scansioni sono sempre valutabili, poiché un esito positivo supera gli esiti negativi perché è noto che il ctDNA avrebbe dovuto avere un cambiamento misurato una volta visto sulle scansioni TC (e/o sulle scansioni MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda
- LUMC
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con GIST con una biopsia hanno confermato la mutazione primaria dell'esone 11 del KIT coperta dal nostro test ddPCR dell'esone 11 del KIT (mutazione/delezione all'interno della sequenza target di c.1665_1736);
- - Pazienti con indicazione per almeno 4 scansioni TC in concomitanza con regolari esami di laboratorio in una traiettoria di cure neoadiuvanti, adiuvanti e/o palliative entro il periodo di tempo dello studio;
- Età ≥18 anni;
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GALOPPO-11
Pazienti con un GIST mutato dell'esone 11 del KIT dimostrato coperti dal nostro test ddPCR progettato internamente.
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Il follow-up regolare di 3-12 mesi mediante TAC verrà confrontato con i risultati dell'analisi del ctDNA.
Il sangue per l'analisi della mutazione nel ctDNA verrà raccolto nello stesso momento in cui viene eseguita una scansione TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore predittivo negativo del test ddPCR per quanto riguarda la mutazione del tumore circolante nell'esone 11 di KIT
Lasso di tempo: 3 anni
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Il valore predittivo negativo dell'analisi ddPCR per quanto riguarda l'analisi della gocciolina digitale (ddPCR) della mutazione tumorale circolante dell'esone 11 di KIT in relazione alle scansioni TC.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità della mutazione dell'esone 11 del KIT progettata
Lasso di tempo: 3 anni
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Stabilire la sensibilità e la specificità del test ddPCR per la mutazione dell'esone 11 KIT progettato
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3 anni
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Validità tecnica del saggio ddPCR
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà valutata la rilevazione del ctDNA espresso in copie/mL e l'abbondanza frazionaria, valutata mediante il test PCR (ddPCR) della gocciolina digitale della mutazione tumorale circolante dell'esone 11 del KIT, in diversi laboratori, e da Agena Bioscience.
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3 anni
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Validità clinica del dosaggio ddPCR
Lasso di tempo: 3 anni
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Il primo rilevamento di aumento del livello della mutazione primaria dell'esone 11 di KIT nel ctDNA determinato nel tempo alla progressione osservato sulla valutazione radiologica standard mediante TAC basata su RECIST 1.1
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3 anni
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Sviluppo di nuovi saggi per rilevare mutazioni secondarie
Lasso di tempo: 3 anni
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Sulla base dell'analisi delle mutazioni delle biopsie tumorali di pazienti con malattia progressiva, saranno progettate e testate analisi del ctDNA
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3 anni
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Determinazione del tempo tra la prima rilevazione di mutazioni secondarie e la progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Sulla base della progressione della malattia alla TC, analizzeremo il ctDNA dei pazienti per determinare se potrebbero essere trovate mutazioni secondarie prima della progressione radiologica
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900781
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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