GALLOP-11 연구
KIT Exon 11 돌연변이 GIST: GALLOP-11 환자를 위한 진단 및 후속 조치 도구로서 ddPCR 분석을 사용한 순환 종양 DNA의 돌연변이 분석 검증
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적, 비개입적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 네덜란드 GIST 컨소시엄(NKI-AvL, Erasmus MC, Radboud UMC, LUMC 및 UMCG) 내에서 수행됩니다. ddPCR 분석으로 검출할 수 있는 KIT 엑손 11 돌연변이가 있는 GIST 진단을 받은 환자가 적합합니다. 이런 식으로 우리는 초기 TKI 치료에 (보통) 매우 잘 반응하는 동종의 GIST 환자 집단을 연구할 것입니다. 따라서 KIT 돌연변이 상태를 알아야 합니다. 환자는 질병 궤적의 어느 시점에서나 연구에 참여할 수 있습니다. GALLOP-11에 포함된 환자는 유럽종양학회(European Society of Medical Oncology) 및 네덜란드 지침에 설명된 대로 후속 조치를 받지만 유사한 시점에서 ctDNA 평가를 위한 채혈을 합니다.
1차 목표는 동일한 시점에서 CT 스캔 및/또는 MRI 스캔(RECIST 1.1에 따름) 결과와 관련하여 ddPCR 분석 결과의 음성 예측 값(NPV)입니다. 이러한 결과의 일치성을 확인하여 ddPCR 분석의 음성 예측값(NPV)을 계산합니다. 가장 해로운 시나리오는 CT(및/또는 MRI)에서 볼 수 있는 동안 ctDNA에서는 볼 수 없기 때문에 진행성 질병을 놓치는 것이기 때문에 이것은 가장 중요한 값으로 간주됩니다. 이는 ctDNA 분석이 향후 CT 스캔(및/또는 MRI) 후속 조치를 대체할 만큼 충분히 신뢰할 수 없음을 의미합니다.
음성 예측값을 결정하려면 최소 250명의 환자가 평가 가능한 후속 조치 전략을 가지고 있어야 합니다. 달성 가능한 타임라인 내에서 확실한 후속 조치 기간을 추구하기 위해 CT 스캔(및/또는 MRI 스캔)과 함께 최소 4개의 ctDNA 측정이 있는 환자는 NPV 분석에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. CT 스캔(및/또는 MRI 스캔)에서 일단 ctDNA가 측정된 변화를 가져야 한다고 알려져 있기 때문에 긍정적인 결과가 부정적인 결과보다 중요하기 때문에 4개의 스캔 내에서 진행이 있는 환자는 항상 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institute
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드
- LUMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검이 있는 GIST 환자는 KIT 엑손 11 ddPCR 분석(c.1665_1736의 표적 서열 내 돌연변이/결실)에 의해 커버되는 1차 KIT 엑손 11 돌연변이를 확인했습니다.
- 연구 기간 내에 선행 보조, 보조 및/또는 완화 치료 궤적에서 정기적인 실험실 검사와 동시에 최소 4개의 CT 스캔에 대한 적응증이 있는 환자;
- 연령 ≥18세;
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
1. 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갤럽-11
검증된 KIT 엑손 11 변이 GIST 환자는 자체 설계된 ddPCR 분석이 적용됩니다.
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CT 스캔에 의한 정기적인 3-12개월 후속 조치는 ctDNA 분석 결과와 비교됩니다.
ctDNA의 돌연변이 분석을 위한 혈액은 CT 스캔을 수행하는 동시에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KIT 엑손 11 순환 종양 돌연변이에 대한 ddPCR 분석의 음성 예측값
기간: 3 년
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CT 스캔과 관련하여 KIT 엑손 11 순환 종양 돌연변이 디지털 액적 PCR(ddPCR) 분석과 관련하여 ddPCR 분석의 음성 예측값.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설계된 KIT 엑손 11 돌연변이의 민감도와 특이도
기간: 3 년
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설계된 KIT exon 11 mutation ddPCR assay의 민감도와 특이도 확립
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3 년
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DdPCR 분석의 기술적 유효성
기간: 3 년
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여러 실험실에서 설계된 KIT 엑손 11 순환 종양 돌연변이 디지털 액적 PCR(ddPCR) 분석과 Agena Bioscience에 의해 평가된 사본/mL 및 분율로 표현된 ctDNA의 검출이 평가될 것입니다.
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3 년
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DdPCR 분석의 임상적 유효성
기간: 3 년
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RECIST 1.1에 기초한 CT-스캔에 의한 표준 방사선학적 평가에서 보여지는 진행까지의 시간에 결정된 ctDNA의 1차 KIT 엑손 11 돌연변이 수준의 증가에 대한 최초의 검출
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3 년
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2차 돌연변이 검출을 위한 새로운 분석법 개발
기간: 3 년
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진행성 질환 환자의 종양 생검 돌연변이 분석을 기반으로 ctDNA 분석법을 설계하고 테스트합니다.
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3 년
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2차 돌연변이의 최초 검출과 진행 사이의 시간 결정
기간: 3 년
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CT에서 질병의 진행을 기반으로 환자의 ctDNA를 분석하여 방사선학적 진행 전에 2차 돌연변이가 발견될 수 있는지 여부를 결정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: An KL Reyners, MD, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201900781
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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