エンサチニブは第二世代 ALK-TKI 耐性後の第二世代 ALK-TKI 耐性を治療します (ERSGATR)
2022年1月4日 更新者：Li Zhang, MD
第二世代ALK-TKI耐性後にエンサチニブによる治療を受けたalK陽性非小細胞肺がん患者を対象とした前向きオープン第ii相臨床研究
第二世代 ALK-TKI 薬剤耐性の使用後、組織生検の約 50% で ALK キナーゼ ドメインの変異が示され、異なる変異部位に応じて適切な ALK-TKI を選択できるようになりました。米国での第 I/II 相臨床試験エンサチニブのORRは、クリゾチニブと第2世代ALK-TKIで以前に治療を受けた患者(N=16)において25%(4/16)のORRを示した。中国での第II相登録臨床試験では、バイオマーカー分析でもエンサチニブのORRが低いことが示された。薬剤耐性部位 G1202R に対する ORR は 33% (2/6) でした。I1171 と F1174 の ORR はそれぞれ 50% (2/4) と 71% (5/7) であり、薬剤耐性のある患者においてエンサチニブが依然として有効である可能性があることを示唆しています。他の第二世代 ALK 阻害剤に対する耐性。
研究者らは、第二世代 ALK-TKI 耐性後のエンサチニブの臨床効果を評価するためにこの研究を設計しました。この研究は単群多施設第 II 相臨床研究であり、測定可能な病変を有する患者の ORR を主要評価項目として使用し、必要なサンプルサイズを推定するための Simon の 2 段階デザイン。5% の有意水準と 85% の信頼度で、両段階で最低 40 人の評価可能な被験者が必要でした。第 1 段階では、20 人の患者が登録されました。
2 人の患者が客観的な反応を示した場合、さらに 20 人の患者が第 2 段階に登録されました。
40人の患者のうち5人以上が客観的な反応を示した場合、治療薬は有効であるとみなされる。対象となる患者は、患者が疾患の進行を示し、許容できない毒性が発現し、副作用が発現するまで、空腹時または食事とともに1日1回、エンサリチニブ225mgを経口摂取する。研究者または被験者が脱落を決定するか、追跡調査を中止するか、別の抗腫瘍療法を開始するか、または死亡した場合。主要評価項目は、疾患の進行に対する客観的奏効率（ORR）、許容できない毒性の発生、研究者または被験者の脱落の決定、死亡でした。追跡調査、他の抗腫瘍療法の開始、または死亡のいずれかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Feng Feng, Doctor
- 電話番号：15322302066
- メール：fangwf@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Fang WenFeng, dooctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者。
- 以前の書面による報告でALK陽性（FISHまたはVentana IHCまたはRT-PCR、NGS）と確認された患者。以前の第2世代ALK-TKI耐性（クリゾチニブ耐性を可能にする）で治療を継続した後の疾患の進行（RECIST 1.1による）。
- 最大 1 回の化学療法が許可されます。第 2 世代 ALK-TKI の最後の投与と試験登録の間の間隔は少なくとも 7 日である必要があります。
- 性別：男性と女性、年齢：18歳以上、
- 身体状態スコアは 0-2 でした。
- 生存期間≧3か月。
- 特定の臓器系の機能（検査前14日以内に輸血または成分血液の使用がない）；
- ステロイドや抗けいれん剤による治療を必要としない無症候性の中枢神経系転移。中枢神経系転移がある場合は、最初に放射線療法を実施できますが、28日以上経過しても進行はありません。髄膜疾患はグループに含まれていませんでした。
- 患者はRECIST1.1基準に従って測定可能な病変を有していなければなりません。
- 治験およびフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができる。
- 実験の性質を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 以前にクリゾチニブまたはロラチニブのみを使用していた患者；
- 現在、他の全身抗腫瘍治療を受けています。
- 過去3年間の肺がん以外の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞腫瘍、内視鏡下で切除された初期の消化管[GI]腫瘍、子宮頸部上皮内がんを除く）；
- 最初のエンサチニブ投与前の数週間以内に他の治験薬の臨床試験に参加した患者；
- 最初の4週間以内に大手術または免疫療法を受けた。投与；初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた；
- 研究者の意見では、研究参加に関連するリスクが増加する可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある。
- 研究者が研究に参加するには不適当と考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸エンサルチニブ
進行または不耐症になるまで、エンサチニブ 225mg、毎日、QD
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エンサリチニブは、患者が疾患の進行を発症するか、許容できない毒性を発現するか、治験責任医師または被験者が中止を決定するか、追跡調査を中止するか、他の抗腫瘍療法を開始するか、死亡するまで、空腹時または食事とともに225mgを1回経口摂取されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：0～8週間
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0～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BD-EN-IV001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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