Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensatinibi Hoitaa toisen sukupolven ALK-TKI-resistenssiä toisen sukupolven ALK-TKI-resistenssin jälkeen (ERSGATR)

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Li Zhang, MD

tuleva, avoin vaihe ii kliininen tutkimus potilailla, joilla on alK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan ensatinibilla toisen sukupolven ALK-TKI-resistenssin jälkeen

Toisen sukupolven ALK-TKI-lääkeresistenssin käytön jälkeen noin 50 % kudosbiopsioista osoitti mutaatioita ALK-kinaasidomeenissa, ja sopiva ALK-TKI voitiin valita eri mutaatiokohtien mukaan. Vaiheen I/II kliiniset tutkimukset Yhdysvalloissa ensatinibin ORR oli 25 % (4/16) potilailla, joita oli aiemmin hoidettu krisotinibillä ja toisen sukupolven ALK-TKI:llä (N=16). Vaiheen II rekisteröidyssä kliinisessä tutkimuksessa Kiinassa biomarkkerianalyysi osoitti myös, että ensatinibin ORR lääkeresistenssikohtaa G1202R vastaan ​​oli 33 % (2/6). I1171:n ja F1174:n ORR oli 50 % (2/4) ja 71 % (5/7), mikä viittaa siihen, että ensatinibi saattaa silti olla tehokas potilailla, joilla on lääkettä. resistenssi muille toisen sukupolven ALK-estäjille. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen ensatinibin kliinistä tehoa toisen sukupolven ALK-TKI-resistenssin jälkeen. Tutkimus oli yksihaarainen, usean keskuksen faasin II kliininen tutkimus, jossa käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana mitattavissa olevia leesioita omaavien potilaiden ORR:ta. Simon kaksivaiheinen suunnittelu vaaditun otoskoon arvioimiseksi. 5 %:n merkitsevyystasolla ja 85 %:n luotettavuudella vaadittiin vähintään 40 arvioitavaa henkilöä molempiin vaiheisiin. Ensimmäiseen vaiheeseen otettiin mukaan 20 potilasta. Jos kahdella potilaalla oli objektiivinen vaste, 20 lisäpotilasta otettiin mukaan toiseen vaiheeseen. Jos objektiivinen vaste oli yli 5 potilaalla / 40 potilasta, terapeuttisia lääkkeitä pidettiin tehokkaina. Tukikelpoiset potilaat ottavat 225 mg ensaritinibia suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, kunnes potilaalle kehittyy sairaus etenee, kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkija tai koehenkilö päättää keskeyttää tutkimuksen, menettää seurannan, aloittaa uuden kasvaimia estävän hoidon tai kuolee. Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuminen, tutkijan tai koehenkilön päätös keskeyttää tutkimus, menetys seurannasta, muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisesta tai kuolemasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang WenFeng, dooctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti;
  • Potilaat, jotka on vahvistettu ALK-positiivisiksi (FISH tai Ventana IHC tai RT-PCR, NGS) aiemmissa kirjallisissa raporteissa. Sairauden eteneminen aiemman toisen sukupolven ALK-TKI-resistenssin (mahdollista krisotinibiresistenssin) jatkamisen jälkeen (RECIST 1.1:n mukaisesti);
  • Enintään yksi kemoterapia on sallittu; Toisen sukupolven ALK-TKI:n viimeisen annon ja tutkimukseen ilmoittautumisen välisen ajan tulee olla vähintään 7 päivää.
  • Sukupuoli: sekä mies että nainen; Ikä: ≥18 vuotta vanha;
  • fyysisen tilan pisteet olivat 0-2;
  • eloonjääminen ≥3 kuukautta;
  • tietyt elinjärjestelmän toiminnot (ei verensiirtoa tai osaveren käyttöä 14 päivää ennen testiä)；
  • Oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka eivät vaadi hoitoa steroideilla tai antikonvulsantteilla;Jos keskushermostossa on etäpesäkkeitä, sädehoito voidaan suorittaa ensin, eikä edistystä voida saavuttaa ≥ 28 päivän jälkeen. Aivokalvon sairautta ei sisällytetty ryhmään;
  • Potilailla on oltava mitattavissa olevia vaurioita RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan koe- ja seurantamenettelyjä;
  • Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet vain krisotinibia tai loratinibia；
  • Saat tällä hetkellä muita systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja；
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpää viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolukasvainta, endoskoopin avulla resektoitua varhaista maha-suolikanavan [GI] kasvainta, kohdunkaulan karsinooma in situ)；
  • Potilaat, jotka osallistuivat muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viikkojen aikana ennen ensatinibin ensimmäistä antoa；
  • Suuri leikkaus tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen aloitusta; annostelu; Sädehoitoa on saatu 2 viikon sisällä ennen aloitusannostusta；
  • Tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suolahappo ensartinibi
Ensatinibi 225 mg päivässä, QD, etenemiseen tai intoleranssiin asti
Lääke: Ensartinib
Ensaritinibi otettiin suun kautta kerran 225 mg, tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, kunnes potilaalle kehittyi sairaus, kehittyi ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, tutkija tai koehenkilö päätti keskeyttää tutkimuksen, menetti seurannan, aloitti muun kasvaimia estävän hoidon tai kuoli.
Muut nimet:
  • X-396

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 0 - 8 viikkoa
0 - 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta
0 - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Zhang, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-EN-IV001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensartinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa