Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ensatynib w leczeniu oporności na ALK-TKI drugiej generacji po oporności na ALK-TKI drugiej generacji (ERSGATR)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD

prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy II u pacjentów z alK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych ensatynibem po oporności na ALK-TKI drugiej generacji

Po zastosowaniu leków opornych na ALK-TKI drugiej generacji, około 50% biopsji tkanek wykazało mutacje w domenie kinazy ALK, a odpowiednie ALK-TKI można było wybrać na podstawie różnych miejsc mutacji. Badania kliniczne fazy I/II w USA ensatynibu wykazywał ORR na poziomie 25% (4/16) u pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem i ALK-TKI drugiej generacji (N=16). W zarejestrowanym badaniu klinicznym fazy II w Chinach analiza biomarkerów wykazała również, że ORR ensatynibu przeciwko lekoopornemu miejscu G1202R wyniósł 33% (2/6). ORR dla I1171 i F1174 wynosił odpowiednio 50% (2/4) i 71% (5/7), co sugeruje, że ensatynib może nadal być skuteczny u pacjentów z oporność na inne inhibitory ALK drugiej generacji. Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny skuteczności klinicznej ensatynibu po oporności na ALK-TKI drugiej generacji. Badanie było jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II, w którym jako główny punkt końcowy wykorzystano ORR pacjentów z mierzalnymi zmianami chorobowymi oraz Dwuetapowy projekt Simona w celu oszacowania wymaganej wielkości próby. Przy 5% poziomie istotności i 85% pewności, do obu faz potrzebnych było co najmniej 40 osób, które można było ocenić. Do pierwszego etapu włączono 20 pacjentów. Jeśli 2 pacjentów miało obiektywną odpowiedź, dodatkowych 20 pacjentów zostało włączonych do drugiego etapu. Jeśli więcej niż 5 pacjentów/40 pacjentów uzyskało obiektywną odpowiedź, leki terapeutyczne uznano za skuteczne. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować 225 mg ensarytynibu doustnie raz dziennie, na czczo lub z jedzeniem, aż u pacjenta wystąpi progresja choroby, rozwinie się niedopuszczalna toksyczność, badacz lub pacjent zdecyduje się przerwać leczenie, przegrywa obserwację, rozpoczyna inną terapię przeciwnowotworową lub umiera. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na progresję choroby, wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności, decyzja badacza lub osoby badanej o przerwaniu leczenia, utrata obserwacji, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Fang WenFeng, dooctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
  • Pacjenci potwierdzeni jako ALK-dodatni (FISH lub Ventana IHC lub RT-PCR, NGS) we wcześniejszych pisemnych raportach. Postęp choroby po kontynuacji leczenia z wcześniejszą opornością na ALK-TKI drugiej generacji (pozwalającą na oporność na kryzotynib) (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Dozwolona jest maksymalnie jedna chemioterapia; Odstęp między ostatnim podaniem ALK-TKI drugiej generacji a włączeniem do badania powinien wynosić co najmniej 7 dni;
  • Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta; Wiek: ≥18 lat;
  • ocena stanu fizycznego wynosiła 0-2;
  • przeżycie ≥3 miesiące;
  • niektóre funkcje układu narządów (brak transfuzji krwi lub użycia krwi składowej w ciągu 14 dni przed badaniem);
  • Bezobjawowe przerzuty do OUN, które nie wymagają leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi; W przypadku przerzutów do OUN można w pierwszej kolejności zastosować radioterapię, a po ≥28 dniach nie ma postępu. Choroby opon mózgowo-rdzeniowych nie zostały uwzględnione w grupie;
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontynuacji;
  • Potrafi zrozumieć naturę eksperymentu i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali tylko kryzotynib lub loratynib;
  • Obecnie otrzymuje inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
  • historia nowotworu innego niż rak płuca w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem wyleczonego guza podstawnokomórkowego skóry, wczesnego guza przewodu pokarmowego usuniętego endoskopowo, raka in situ szyjki macicy);
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych w ciągu kilku tygodni przed pierwszym podaniem ensatynibu;
  • Poważna operacja lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed początkową; dawkowania; Radioterapię zastosowano w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki początkowej;
  • zdaniem badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania;
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas solny ensartinib
Ensatinib 225 mg dziennie, QD, do progresji lub nietolerancji
Lek: Ensartinib
Ensarytinib był przyjmowany doustnie raz w dawce 225 mg, na pusty żołądek lub z jedzeniem, aż u pacjenta rozwinęła się progresja choroby, rozwinęła się niedopuszczalna toksyczność, badacz lub pacjent zdecydował się wycofać, przerwał obserwację, rozpoczął inną terapię przeciwnowotworową lub zmarł
Inne nazwy:
  • X-396

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 do 8 tygodni
0 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Zhang, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-EN-IV001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj