Энзатиниб лечит резистентность к ALK-TKI второго поколения после резистентности к ALK-TKI второго поколения (ERSGATR)

Критерии включения:

• Пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подтвержденным гистологически или цитологически;
• Пациенты, подтвержденные как ALK-положительные (FISH или Ventana IHC или RT-PCR, NGS) в предыдущих письменных отчетах. Прогрессирование заболевания после продолжения лечения с предшествующей устойчивостью к ALK-TKI второго поколения (допускающей устойчивость к кризотинибу) (согласно RECIST 1.1);
• Допускается не более одной химиотерапии; интервал между последним введением ALK-TKI второго поколения и включением в исследование должен быть не менее 7 дней;
• Пол: как мужской, так и женский; Возраст: ≥18 лет;
• оценка физического состояния была 0-2;
• выживаемость ≥3 месяцев;
• определенные функции системы органов (запрет на переливание крови или использование составной крови в течение 14 дней до исследования);
• Бессимптомные метастазы в ЦНС, не требующие лечения стероидами или противосудорожными препаратами. Если есть метастазы в ЦНС, сначала может быть проведена лучевая терапия, и через ≥28 дней прогресса не будет. Менингеальные заболевания не были включены в группу;
• Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST1.1;
• Желание и способность следовать судебным разбирательствам и последующим процедурам;
• Способен понять характер эксперимента и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее использовали только кризотиниб или лоратиниб；
• В настоящее время получает другие системные противоопухолевые препараты；
• наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме рака легких, за последние 3 года (за исключением излеченной базальноклеточной опухоли кожи, ранней опухоли желудочно-кишечного тракта, резецированной под эндоскопом, карциномы in situ шейки матки);
• Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов в течение нескольких недель до первоначального введения энзатиниба;
• Обширное хирургическое вмешательство или иммунотерапия в течение 4 недель до начала лечения; дозирование; Лучевая терапия была получена в течение 2 недель до первоначального дозирования;
• По мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования;
• Иные условия, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.